Рекормон

Содержание

Рекормон: инструкция по применению, состав, цена и продажа

Рекормон

Препарат Рекормон представляет собой средство, стимулирующее процесс кроветворения, а именно, синтез и развитие клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов).

 

Рекормон: состав и форма выпуска

Данный препарат производится в виде раствора для внутреннего и подкожного введения, помещенного в шприц – тюбик объемом 0.3 мл, 0.6 мл. В комплекте со шприцами имеются также иглы для инъекций.

В каждом шприце – тюбике объемом 0.3 мл (для внутреннего и подкожного введения) содержится:- эпоэтина бета- 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 и 6000 МЕ;- вспомогательные вещества:- мочевина;- натрия хлорид;- натрия дигидрофосфат;- натрия гидрофосфат;- глицерин;- кальция хлорид;- полисорбат 20;- L-изолейцин, L- фенилаланин, L- треонин, L- лейцин, L-глутаминовая кислота

– вода для инъекций.

В шприце-тюбике объемом 0.6 мл. (для подкожного или внутреннего введения) содержится:- эпоэтина бета – 10000 или 20000 МЕ;- вспомогательные вещества:- мочевина;- натрия хлорид;- натрия гидрофосфат;- натрия дигидрофосфат;- кальция хлорид;- полисорбат;- глицерин;- L-лейцин;- L-изолейцин;-L- треонин;-L- фенилаланин;-L-глутамииовая кислота;

– вода для инъекций.

В картридже с порошком и растворителем содержится:- эпоэтина бета – 10000, 20000 МЕ;

– растворитель (1мл).

 

Рекормон: показания к применению

Принимать Рекормон (инструкция по применению имеется в каждой упаковке) рекомендуется при следующих заболеваниях и состояниях больного:- при почечной недостаточности, имеющей хроническую природу;

– для лечения и в качестве профилактики анемии у пациентов, которые принимают химиотерапию;

– при лечении анемии, связанной с миеломной болезнью;- при увеличении объема донорской крови;

– для профилактических мероприятий при анемии у недоношенных детей.

 

Рекормон: противопоказания

Противопоказания к приему препарата обусловлены следующими особенностями:- повышенная чувствительность к эпоэтину бета;- неконтролируемая артериальная гипертензия;- инфаркт;

– детский возраст до 3-х лет (для картриджей).

Принимать Рекормон с особой осторожностью, рекомендуют следующим пациентам:- при эпилепсии;- при тромбоцитозе;- при печеночной недостаточности;- при массе тела меньше 50 кг;- при умеренной анемии;

– при беременности и в период лактации.

 

Рекормон: инструкция по применению

Препарат употребляют для лечения анемии у больных с диагностированной почечной недостаточностью (хроническая природа). Данный препарат вводится в организм подкожно или внутривенно. Внутривенно введение раствора осуществляется постепенно, на протяжении 2-х минут.

Лечение данным препаратом необходимо проводить двумя этапами:- Период коррекции или начальная терапия. На этой стадии начальная доза составляет 20 МЕ на 1кг массы тела. Препарат вводится трижды в неделю подкожно.

Если после этого повышение гематокрита недостаточное, нужно увеличить дозу препарата на 20 МЕ/кг ежемесячно, и препарат продолжают вводить трижды в неделю.

– При внутривенном введении препарата необходимая доза – 40 МЕ на 1кг массы тела трижды в неделю.

Если повышение гематокрита недостаточно, то доза увеличивается до 80 МЕ на 1кг массы тела. Препарат продолжают вводить 3 раза в неделю. Если возникает такая необходимость, можно увеличить дозу еще на 20 МЕ/1кг.

Предупреждение: максимальная доза Рекормона не должна быть больше 720 МЕ на 1кг массы тела в неделю.

Для поддержания оптимального уровня гематокрита, доза препарата уменьшается в 2 раза, в сравнении с предыдущей дозой. Недельную дозу препарата при введении подкожно можно принять за один раз, а можно разделить на 3-7 приемов в виде инъекций.

Определение дозы для детей зависит от возраста ребенка. Чем меньше возраст, тем большую дозу придется принять. Обычно, лечение данным препаратом длится довольно большой период времени, но в случае необходимости курс лечения можно прервать.

Профилактика анемии проводится при помощи данного препарата у недоношенных младенцев. Рекормон вводят подкожно трижды в неделю, в дозе из расчета 250 МЕ на1 кг массы тела. Профилактику анемии стоит начать как можно раньше. Лучше всего начать введение препарата уже на третий день жизни ребенка. Длительность курса – 6 недель.

Внимание! Оставшийся в шприце-тюбике препарат применять в дальнейшем категорически запрещено.

 

Рекормон: побочные действия

Побочные действия препарата имеют следующие проявления:- артериальная гипертензия;- гипертонический криз;- тромбоэмболитические усложнения;

– мигрень;

– дозозависимость;- тромбоцитоз;- уменьшение концентрации ферротина в сыворотке;- гиперфосфатемия;

– кожные проявления (крапивница, зуд, сыпь);

– боль в месте инъекции;- симптомы гриппа;

– анафилактоидные реакции.

 

Рекормон: стоимость и продажа

Рекармон, цена которого сегодня достигает суммы в 13 000 рублей (30 000 МЕ), является достаточно популярным препаратом. Купить Рекормон можно сегодня практически в любой аптеке так как он обладает широким спросом у населения.

При этом нельзя приобретать данный препарат в непрофилированных учреждениях или у незнакомых людей, с рук. Поскольку количество контрафактной продукции на российском фармакологическом рынке постоянно увеличивается, не стал исключением и Рекормон.

Поэтому, чтобы избежать подобной ситуации, покупать лекарственные средства лучше после проверки сертификата соответствия товара.

Рекормон, отзывы о котором, весьма разнообразны и противоречивы, рекомендуется принимать только после консультации врача. Вышеперечисленные побочные эффекты и противопоказания заставляют тщательно изучить аннотацию производителя данного средства и обязательно получить рекомендации опытных специалистов по поводу приема препарата.

 

Трансфер фактор и Рекормон

Цена данного препарата в шприцах составляет около 13000 рублей за 30 000 МЕ. Данное количество препарата как раз необходимо для проведения полного терапевтического курса Рекормоном. При этом никто не может гарантировать результата после одного курса лечения, и нередко такие терапевтические курсы приходится неоднократно повторять.

Трансфер фактор, выполняющий такие же функции в организме, стоит около 2000 рублей. Данный препарат не вызывает никаких побочных эффектов и не имеет противопоказаний к применению. Препарат состоит из натуральных компонентов которые содержаться в том числе и в организме человека, поэтому легко воспринимается организмом и не вызывает привыкания.

Действие Трансфер фактора на организм намного глубже и кардинальнее, чем действие других подобных препаратов.

Устраняя нарушения в структуре ДНК, всесторонне восстанавливая работу иммунитета, обучая и тренируя иммунные клетки Трансфер фактор убирает саму причину заболевания и снабдив иммунитет необходимой информацией побуждает его самостоятельно справляться не только с внутренними факторами различных заболевании но и вторжениями различных патогенов.

Если было принято решение о применении Рекормона, то настоятельно рекомендуем совместить его прием с Трансфер фактором, так как совместное применение Рекормона и Трансфер фактора позволяет нейтрализовать побочное действие и повысить эффективность Рекормона, а так же восстановить иммунные процессы в организме.

Источник: http://www.transferfaktory.ru/rekormon

Рекормон

Наименование: Рекормон

Действующее вещество

Эпоэтин бета* (Epoetin beta*)

АТХ

B03XA01 Эритропоэтин

Фармакологическая группа

  • Гемопоэза стимулятор [Стимуляторы гемопоэза]

Состав и форма выпуска

Раствор для в/в и п/к введения 1 шпр.-тюб.
эпоэтин бета 1000 ME
2000 ME
вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L-глутамииовая кислота; L-фенилаланин; вода для инъекций

в шприцах-тюбиках по 0,3 мл (в комплекте с иглами для инъекций); в упаковке контурной ячейковой 3 комплекта; в пачке картонной 2 упаковки.

Раствор для в/в и п/к введения 1 шпр.-тюб.
эпоэтин бета 10000 МЕ
20000 МЕ
30000 МЕ
вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L- глутаминовая кислота; L-фенилаланин; вода для инъекций

в шприцах-тюбиках по 0,6 мл (в комплекте с иглами для инъекций); в упаковке контурной ячейковой 3 комплекта; в пачке картонной 2 упаковки (по 10000 и 20000 МЕ); 1 или 4 упаковки (по 30000 МЕ).

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения 1 картридж
Первая секция
эпоэтин бета 10000 МЕ
20000 МЕ
вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L- глутаминовая кислота; L-фенилаланин
Вторая секция
растворитель: бензиловый спирт; бензалкония хлорид; вода для инъекций

в пачке картонной 1 двухсекционный картридж (для шприц-ручки «Реко-Пен»).

Описание лекарственной формы

Раствор для внутривенного и подкожного введения — бесцветная, прозрачная или немного опалесцирующая жидкость.

Лиофилизат — гомогенный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Растворитель — бесцветная, прозрачная жидкость.

Восстановленный раствор — бесцветная, прозрачная или немного опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие – эритропоэтическое, гемопоэтическое.

Фармакодинамика

Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Фармакокинетика

Всасывание. При п/к введении лекарства больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентрации лекарства в сыворотке, время достижения Cmax — 12–28 ч.

Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении — 23–42% по сравнению с в/в введением.

Распределение. Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его.

Выведение. У заболевших с уремией и у здоровых добровольцев T1/2 при внутривенном введении составляет 4–12 ч. T1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения, и составляет, в среднем, 13–28 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Показания препарата Рекормон®

симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у заболевших, находящихся на диализе;

симптоматическая анемия почечного генеза у заболевших, еще не получающих диализ;

лечение симптоматической анемии у взрослых заболевших с с?лидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию;

увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Надлежит принимать во внимание зарегистрированный риск появления тромбоэмболических явлений.

Применение по этому показанию вероятно только у пациентов с умеренной анемией (уровень гемоглобина — 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (?4 единиц — для женщин или ?5 единиц — для мужчин);

профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750–1500 г до 34-й недели беременности.

Противопоказания

повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов лекарства (при использовании Рекормона® для шприц-ручки «Реко-Пен» — также повышенная чувствительность к бензойной кислоте — метаболиту бензилового спирта);

неконтролируемая артериальная гипертензия;

инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или увеличенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) — при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии;

возраст до 3 лет — для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для п/к введения.

С осторожностью:

рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность;

масса тела 1, 0,1, 1, однако

Источник: https://medprep.info/drug/medicament/rekormon

Рекормон

Рекормон – лекарственное средство, оказывающее эритропоэтическое и гемопоэтическое действие.

Форма выпуска и состав

Рекормон выпускается в следующих лекарственных формах:

  • Раствор для внутривенного/подкожного введения: бесцветный, несколько опалесцирующий либо прозрачный (по 1000/2000 МЕ: по 0,3 мл в шприцах-тюбиках, по 3 шприца-тюбика в контурных ячейковых упаковках в комплекте с иглами для инъекций, в картонной пачке 2 упаковки; по 10000/20000/30000 МЕ: по 0,6 мл в шприцах-тюбиках, по 3 шприца-тюбика в контурных ячейковых упаковках в комплекте с иглами для инъекций, в картонной пачке 2 (по 10000/20000 МЕ) или 1 либо 4 (по 30000 МЕ) упаковки);
  • Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: почти белый или белый гомогенный порошок либо пористая масса: растворитель – бесцветный, прозрачный; готовый раствор – бесцветный, несколько опалесцирующий или прозрачный (в картриджах для шприц-ручек «Реко-Пен» из 2 секций: в одной секции – лиофилизат, в другой – растворитель объемом 1 мл, в картонной пачке 1 или 3 картриджа);
  • Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций: белый, гомогенный, растворитель – прозрачный, бесцветный, приготовленный раствор – бесцветный, несколько опалесцирующий или прозрачный (во флаконах, по 5 флаконов в пластмассовых поддонах в комплекте с растворителем (в ампулах, по 5 шт.), в картонной пачке 2 поддона).

Состав 1 шприц-тюбика раствора для инъекций:

  • Действующее вещество: эпоэтин бета – 1000, 2000, 10000, 20000 или 30000 МЕ;
  • Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, мочевина, L-треонин, L-лейцин, гидрофосфат натрия, L-фенилаланин, хлорид кальция, дигидрофосфат натрия, глицин, полисорбат 20, L-глутаминовая кислота, L-изолейцин, вода для инъекций.

Состав 1 картриджа с лиофилизатом (раствор для подкожного введения):

  • Действующее вещество: эпоэтин бета – 10000 или 20000 МЕ;
  • Вспомогательные компоненты: L-лейцин, мочевина, L-изолейцин, L-треонин, хлорид натрия, хлорид кальция, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия, L-глутаминовая кислота, полисорбат 20, L-фенилаланин, глицин.

Растворитель: хлорид бензалкония, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Состав 1 флакона с лиофилизатом (раствор для инъекций):

  • Действующее вещество: эпоэтин бета – 1000, 2000 или 5000 МЕ;
  • Вспомогательные компоненты: дигидрофосфат натрия, глицин, мочевина, L-лейцин, L-фенилаланин, L-треонин, хлорид натрия, гидрофосфат натрия, хлорид кальция, L-глутаминовая кислота, полисорбат 20, L-изолейцин,

Растворитель: вода для инъекций.

  • Анемия у недоношенных новорожденных, которые родились до 34 недели беременности при массе тела 0,75-1,5 кг (как профилактическое средство);
  • Симптоматическая анемия: при хронических болезнях почек у находящихся на диализе пациентов; почечного генеза у больных, которые еще не получали диализ; при гематологических/солидных немиелоидных опухолях у проходящих химиотерапию взрослых пациентов;
  • Увеличение объема донорской крови для дальнейшей аутотрансфузии (c учетом зарегистрированной вероятности возникновения тромбоэмболических явлений и только при умеренной анемии (при гемоглобине (Hb) 100-130 г/л либо 6,21-8,07 ммоль/л), без дефицита железа) в случаях, если получить консервированную кровь в достаточном количестве невозможно, а при проведении планового крупного элективного оперативного вмешательства может быть востребован большой объем крови (для мужчин – более 5 единиц; для женщин – более 4 единиц).
  • Инфаркт миокарда/инсульт, развившийся на протяжении последних 30 дней;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • Повышенная вероятность возникновения тромбоза глубоких вен (в случае наличия анамнестических данных о венозной тромбоэмболии) или нестабильная стенокардия (при назначении препарата для увеличения объемов донорской крови);
  • Возраст до 3 лет (для Рекормона в картриджах);
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата; дополнительно при применении раствора в картриджах – к бензойной кислоте.

Рекормон следует применять с осторожностью при наличии следующих состояний/заболеваний:

  • Рефрактерная анемия в случае наличия бласттрансформированных клеток;
  • Печеночная недостаточность в хроническом течении;
  • Тромбоцитоз;
  • Эпилепсия;
  • Вес меньше 50 кг (при назначении Рекормона для увеличения объема донорской крови);
  • Период беременности и грудного вскармливания (профиль безопасности для этой группы больных не изучен).

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных
Способ введения раствора Рекормон: подкожно (только в шприцах-тюбиках).

Начальная доза – 250 МЕ/кг, кратность введения – 3 раза в неделю. Препарат рекомендуется назначать как можно раньше, предпочтительнее – с 3 дня жизни. Продолжительность курса – 1,5 месяцев.

Доза Рекормона для детей и подростков зависит от возраста (чем младше ребенок, тем более высокие дозы следует назначать). Из-за невозможности прогнозировать индивидуальный ответ на препарат, начинать лечение рекомендовано со стандартной схемы применения. Рекормон не назначают детям младше 2 лет при анемии, ассоциированной с хроническими болезнями почек.

Симптоматическая анемия при солидных и гематологических немиелоидных опухолях при проведении химиотерапии
Способ введения раствора Рекормон: подкожно.

Начальная недельная доза – 450 MЕ/кг (30 000 МЕ). Препарат вводят однократно либо недельную дозу делят на 3 или 7 введений в неделю.

Препарат назначают при показателе гемоглобина ≤110 г/л (6,83 ммоль/л). Максимальный показатель –130 г/л (8,07 ммоль/л).

Коррекцию дозы не проводят в случае увеличения через месяц Нb на 10 г/л (0,62 ммоль/л). Дозу необходимо увеличить в 2 раза, если скорость увеличения показателя ниже.

Если повышение Нb на 10 г/л не достигается через 8 недель терапии, Рекормон отменяют (дальнейший эффект от применения препарата маловероятен).

После окончания химиотерапии применение препарата показано на протяжении 30 дней.

Максимальная доза – 60 000 ME в неделю.

После того, как будет достигнут желаемый показатель Нb, дозу Рекормона необходимо снизить на 25-50%.

Для предотвращения повышения гемоглобина больше 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.

Если показатель Нb возрастает больше, чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в течение месяца, показано снижение дозы на 25-50%.

Анемия при хронических болезнях почек
Способ введения раствора Рекормон: внутривенно в течение 2 минут или подкожно. При проведении гемодиализа показано введение препарата в конце сеанса диализа через артериовенозный шунт. В других случаях, чтобы избежать пункции периферических вен, рекомендовано подкожное введение раствора.

Цель лечения – достижение показателя Нb в пределах от 100 до 120 (максимальное значение) г/л. При повышении на протяжении 4 недель гемоглобина больше чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л), необходимо снижение дозы Рекормона.

При таких патологиях, как артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, недельный рост Нb и его конечные показатели определяются врачом на основании клинической картины индивидуально.

За состоянием пациентов должно быть установлено тщательное наблюдение для подбора наименьшей дозы, обеспечивающей максимальный эффект.

Курс лечения включает в себя 2 этапа: коррекцию показателей и поддерживающую терапию.

Коррекция (максимальная доза независимо от способа введения – 720 МЕ/кг в неделю):

  • Внутривенное введение: начальная разовая доза – 40 МЕ/кг, кратность применения – 3 раза в неделю. При недостаточной эффективности через месяц разовая доза может быть увеличена в 2 раза без изменения кратности введения. В случае необходимости в дальнейшем возможно увеличение дозы на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом;
  • Подкожное введение: начальная разовая доза – 20 МЕ/кг, кратность применения – 3 раза в неделю. При недостаточной эффективности терапии (менее 2,5 г/л в неделю) каждые 28 дней доза может быть увеличена на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Также суммарную недельную дозу Рекормона можно разделить для ежедневных введений.

Цель поддерживающей терапии – поддержание достигнутого показателя гемоглобина (100-120 г/л). Сначала дозу снижают в 2 раза. В дальнейшем необходимость коррекции дозы определяется индивидуально, в случае необходимости ее проводят с перерывом в 14 или 28 дней.

При подкожном введении недельную дозу можно вводить в 1 прием либо делить на равные части (для 3 или 7 введений).

После стабилизации состояния применение Рекормона 1 раз в неделю можно заменить на введение 1 раз в 14 дней (в этом случае может потребоваться коррекция режима дозирования).

Терапия, как правило, продолжительная. Для ее отмены постепенное снижение дозы не требуется.

Подготовка к взятию донорской крови
Способ введения раствора Рекормон: внутривенно в течение 2 минут или подкожно.

Кратность введения – 2 раза в неделю, продолжительность курса – 1 месяц. В случае, если показатель гематокрита превышает 33% (необходимый уровень для забора крови), Рекормон следует применять в конце процедуры.

На протяжении всего терапевтического курса гематокрит не должен быть выше 48%.

Необходимую дозу Рекормона определяют индивидуально. Она зависит от требуемого объема крови и имеющегося эритроцитарного резерва.

Объем крови выражают в единицах (1 единица соответствует 180 мл эритроцитов). Его определяют предполагаемой кровопотерей, общим состоянием пациента и возможностью консервации крови. Целью применения Рекормона является достижение объема, позволяющего избежать использования для переливания крови от другого донора.

Возможность донорства определяется объемом крови у данного больного и исходным гематокритом. Эти показатели определяются эндогенным эритроцитарным резервом:

Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит – 33) :100

  • Для женщин: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х вес [кг] + 1200 [мл];
  • Для мужчин: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] х вес [кг] + 1600 [мл] (при весе ≥ 45 кг).

Максимальная недельная доза:

  • Внутривенное введение: 1200 МЕ/кг;
  • Подкожное введение: 1600 МЕ/кг.

Раствор в шприце-тюбике готов к применению. Он стерилен и в нем не содержатся консерванты. Если после введения разовой дозы в шприце-тюбике осталось какое-то количество Рекормона, применять его в дальнейшем нельзя.

Чтобы приготовить раствор в шприц-ручке «Реко-Пен», в него нужно поместить картридж в соответствии с инструкцией.

Побочные действия

Возможные нарушения во время проведения терапии (>10% – очень часто; >1% и 0,1% и 0,01% и

Источник: http://spravka03.net/rekormon.html

Рекормон инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Рекормон — инструкция препарата, Вы сможете прочитать противопоказания, показание к применению, дозировка лекарства Рекормон. Отзывы о Рекормон —

Стимулятор гемопоэза. Препарат: РЕКОРМОН®

Активное вещество препарата: epoetin beta

Кодировка АТХ: B03XA01КФГ: Стимулятор эритропоэзаРегистрационный номер: П №014262/01Дата регистрации: 29.07.08

Владелец рег. удост.: F.Hoffmann-La Roche Ltd. {Швейцария}

Форма выпуска Рекормон, упаковка препарата и состав

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде гомогенного порошка или пористой массы белого цвета: растворитель — бесцветная, прозрачная жидкость; приготовленный раствор — бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

1 картриджэпоэтин бета10 000 МЕ-«-20 000 МЕВспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин.Растворитель: бензиловый спирт, бензалкония хлорид, вода д/и (1 мл).

Картриджи двухсекционные с растворителем (1) — пачки картонные.Раствор для в/в и п/к введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.

1 шприц-тюбикэпоэтин бета1000 МЕ-«-2000 МЕВспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.0.3 мл — шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.

) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.Раствор для в/в и п/к введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.

1 шприц-тюбикэпоэтин бета10 000 МЕ-«-20 000 МЕВспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.0.6 мл — шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.

) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.Раствор для в/в и п/к введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.

1 шприц-тюбикэпоэтин бета30 000 МЕВспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.0.6 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

0.6 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Стимулятор гемопоэза. Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.

Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бета после в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Фармакокинетика препарата

ВсасываниеБиодоступность эпоэтина бета при п/к введении 23-42%. При п/к введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке. Tmax — 12-28 ч.

РаспределениеVd равен ОЦК или в 2 раза превышает его.ВыведениеУ больных с уремией и у здоровых добровольцев T1/2 при в/в введении составляет 4-12 ч.

T1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения и составляет в среднем 13-28 ч.

Фармакокинетика препарата

в особых клинических случаях

Фармакокинетика препарата

эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена.

Показания к применению:

— симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, находящихся на диализе;— симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ;— лечение симптоматической анемии у взрослых с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию;— с целью увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии (c учетом зарегистрированного риска возникновения тромбоэмболических явлений и только для пациентов с умеренной анемией (Hb 100-130 г/л или 6.21-8.07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин);

— профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.

Дозировка и способ применения препарата

Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почекВводят п/к или в/в в течение 2 мин. Больным, находящимся на гемодиализе – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат п/к, во избежание пункции периферических вен.Цель лечения – показатель гемоглобина (Нb) 100-120 г/л.

Нb не должен превышать 120 г/л. При повышении Нb более, чем на 20 г/л (1.3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата следует уменьшить. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гемоглобина и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины.

Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата. Лечение Рекормоном проводится в 2 этапа.Стадия коррекции. П/к, начальная доза — 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Нb (менее 2.5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения.В/в, начальная доза — 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Нb через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.

Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.Поддерживающая терапия. Для поддержания целевого показателя Нb (100-120 г/л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей дозы. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 или 4 недели.

При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне введения 1 раз в неделю можно перейти на введение 1 раз в 2 недели, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.Лечение Рекормоном, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Лечение симптоматической анемии у больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапиюПрепарат вводят п/к, в начальной дозе 30 000 МЕ в неделю (450 MЕ/кг в неделю), однократно или разделяя недельную дозу на 3 или 7 введений.Терапия Рекормоном показана при Нb110 г/л (6.83 ммоль/л). Показатель Нb не должен превышать 130 г/л (8.07 ммоль/л).

При повышении Нb на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 4 недели — терапию следует продолжать в той же дозе.При повышении Нb менее чем на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 4 недели — дозу следует удвоить.При отсутствии повышения Нb на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 8 недель — лечение следует прервать, т.к. ответ на терапию Рекормоном маловероятен.

Лечение следует продолжать в течение 4 недель после окончания химиотерапии.Максимальная доза не должна превышать 60000 ME в неделю.При достижении целевого показателя Нb для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25-50%.Для предотвращения повышения Нb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.При возрастании Нb более, чем на 20 г/л (1.

3 ммоль/л) в месяц, следует снизить дозу Рекормона на 25-50%.Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузииВ/в (в течение 2 мин) или п/к, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного ( 33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон следует ввести в конце процедуры.

На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва:1.

Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.2. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (1 единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).3.

Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита.

Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит — 33) :100Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл]Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела > 45 кг).

Показание к применению Рекормона и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при в/в введении и 1200 МЕ/кг в неделю при п/к введении.Профилактика анемии у недоношенных новорожденныхПрепарат применяют только в шприц-тюбиках.

Вводят п/к в дозе 250 МЕ/кг 3 раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3 дня жизни, в течение 6 недель.У детей и подростков доза препарат зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст, тем более высокие дозы Рекормона требуются. Но поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, то целесообразно начинать со стандартного режима дозирования.

При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, Рекормон не следует назначать детям до 2 лет.В клинических исследованиях у пациентов пожилого возраста необходимость в изменении дозы не определена.Правила использования препаратаШприц-тюбик с препаратом Рекормон готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов.

Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо.Инструкция по применению шприц-тюбикаПеред инъекцией необходимо вымыть руки.1.

Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх.

Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона.4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.Картридж с Рекормоном для шприц-ручки Реко-Пен представляет собой двухсекционный картридж, содержащий лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприц-ручку Реко-Пен в соответствии с инструкцией.

Картриджи с Рекормоном следует использовать только в шприц-ручке Реко-Пен. Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручки Реко-Пен (например, иглы «Пенфайн»). Приготовленный в картридже раствор хранится 1 месяц при температуре от 2° до 8°С. После установки картриджа шприц-ручку Реко-Пен вынимают из холодильника только на момент проведения инъекции.

Побочное действие Рекормон:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1%, 0.1%, 1%,

Источник: https://medistok.ru/r/2416-rekormon-instrukcija-po-primeneniju.html

Рекормон – инструкция по применению, цена. Препарат Рекормон: аналоги, описание – Аптека Onko Help

Рекормон является стимулятором гемопоэза. Препарат способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток предшественниц эритропоэза. Исследования Рекормона на культуре клеток костного мозга человека показали, что эпоэтин бета специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз.

Рекормон (Эпоэтин бета) прошел клинические исследования, ученые подтвердили его эффективность.

Дозировка

Рекормон (Эпоэтин бета) назначается в качестве внутривенного препарата при хронической недостаточности почек дозой не более 20МЕ/кг не чаще трёз раз в неделю.

Увеличение недельной дозы при длительном лечении Рекормоном составляет не более 60МЕ/кг.

В качестве поддерживающей терапии возможно дозировать препарат до 90МЕ/кг недельной нормы при трёхкратном приёме.

Способ применения

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью. Препарат можно вводить подкожно или внутривенно. При внутривенном введении раствор следует вводить в течение 2 минут, гемодиализным больным — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен.

Цель лечения — достижение уровня гематокрита, равного 30-35%, или устранение необходимости переливаний крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0.5%. Не следует превышать его уровень в 35%.

У больных с артериальной гипертензией, сердечнососудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины.

Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита находится ниже 30%.

Лечение Рекормоном (Эпоэтином бета) проводится в два этапа.

Начальная терапия (стадия коррекции). При подкожном введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0.5% в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно делить также на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за один прием.

При внутривенном введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если возникает необходимость в дальнейшем повышении дозы, ее следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.

Независимо от способа введения, высшая доза не должна превышать 720 МЕ/кг массы тела в неделю.

Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу вначале следует уменьшить вполовину от дозы в предыдущей инъекции. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в одну или две недели. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за один прием или делить на 3 или 7 введений в неделю.

У детей доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Тем не менее, поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать не представляется возможным, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования.

Лечение Рекормоном (Эпоэтином бета), как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных.

Рекормон вводят подкожно в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эпоэтином бета должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни и продолжаться 6 недель.

Особенности применения

Шприц-тюбик с препаратом Рекормон (Эпоэтин бета) готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторно вводить его недопустимо.

Взаимодействие с другими препаратами

Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий эпоэтина бета с другими препаратами. Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными р-рами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен — также повышенная чувствительность к бензойной кислоте — метаболиту бензилового спирта); плохо контролируемая артериальная гипертензия.

Для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии препарат нельзя назначать больным, которые в течение предшествующего месяца перенесли инфаркт миокарда или инсульт, а также страдающим нестабильной стенокардией или имеющим повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий.

Возраст до 3-х лет для картриджей с лиофилизатом для приготовления р-ра для подкожного введения.

С осторожностью:

Рефрактерная анемия при наличии бласттранформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность.

Умеренная анемия (уровень гемоглобина 100-130г/л или гематокрита 30-39%, без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).

Масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последуюшей аутотрансфузии.

Беременность и лактация

Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Достаточного опыта применения при беременности и лактации у человека нет. При беременности или лактации Рекормон следует назначать только в том случае, если возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск.

Побочные действия

Сердечнососудистая система. У больных анемией хронической почечной недостаточностью самым частым нежелательным явлением является повышение артериального давления или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита.

В этом случае рекомендуется назначать медикаментозную антигипертензивную терапию, при отсутствии эффекта рекомендуется временный перерыв в лечении эпоэтином бета.

У отдельных больных, в том числе с ранее нормальным или низким артериальным давлением, может возникнуть гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения нарушения речи, походки, вплоть до тоникоклонических судорог), требующими неотложной врачебной помощи и интенсивной терапии. Особое внимание следует обратить на внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.

У больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом иногда могут отмечаться головные боли, повышение артериального давления, которое может быть купировано медикаментозно.

Система крови. У больных почечной недостаточностью и анемией может возникнуть дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата. Тромбоцитоз развивается очень редко.

Изза повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможна закупорка диализной системы. Может развиться тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотонии или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.).

В подобных ситуациях рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, ацетилсалициловой кислотой).

В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается содержание ферритина в сыворотке.

В отдельных случаях у больных с уремией отмечалось повышение уровней калия и фосфатов в сыворотке.

У некоторых больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом отмечается снижение сывороточных показателей обмена железа.

Клинические исследования показали, что частота тромбоэмболий у онкологических больных при лечении Рекормоном (Эпоэтином бета) несколько выше, чем в отсутствие такой терапии или при использовании плацебо; однако четкой причинной связи с препаратом не установлено.

У недоношенных новорожденных в большинстве случаев отмечается снижение содержания ферритина в сыворотке, может отмечаться небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечается увеличение числа тромбоцитов, как правило, не выходящее из диапазона нормы, и несколько более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя их причинная связь с применением препарата не установлена.

Прочие: редко могут развиваться кожные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы или реакции в месте инъекции. Описаны отдельные случаи анафилактоидных реакций. Однако в контролированных клинических исследованиях частота реакций повышенной чувствительности не увеличивалась.

В отдельных случаях, особенно в начале терапии, отмечались гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание. Эти реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали через несколько часов или несколько дней.

Примечания

Передозировка. Терапевтический индекс Рекормона (Эпоэтина бета) очень широкий. Даже при очень высоких концентрациях препарата в сыворотке крови симптомов интоксикации не отмечали. Тем не менее реакция на эпоэтин бета индивидуальна и зависит от дозы. При передозировке может развиться АГ и эритроцитоз.

В случае АГ необходимо исключить гипергидратацию. При наличии эритроцитоза и гипергидратации перед мероприятиями по выведению излишка жидкости из организма необходимо сделать венесекцию, иначе может происходить дальнейшее повышение гематокрита и вязкости крови.

При устойчивой АГ показана антигипертензивная терапия.

Источник: http://www.onko-help.ru/catalog/rekormon/

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

×
Рекомендуем посмотреть