Ребетол

Содержание

РЕБЕТОЛ

Ребетол

Состав и форма выпуска препарата

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, корпус и крышечка матово-белого цвета; на корпусе надпись голубыми чернилами “200 mg” и голубая полоска; на крышечке капсул буквы “SP” и голубая полоска; содержимое капсул – порошок белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.
Состав надписи на капсуле: шеллак, этанол, изопропанол, n-бутанол, пропиленгликоль, аммония гидроксид, голубой алюминиевый лак FD&C №2.

10 шт. – блистеры (14) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Противовирусное средство. Быстро проникает в клетки и действует внутри инфицированных вирусом клеток. Внутриклеточно рибавирин легко фосфорилируется аденозинкиназой до моно-, ди- и трифосфатного метаболитов.

Рибавирина трифосфат – сильный конкурентный ингибитор инозин-монофосфат-дегидрогеназы, РНК-полимеразы вируса гриппа и гуанилил-трансферазы информационной РНК, последнее проявляется торможением процесса покрытия информационной РНК-оболочкой.

Эти разнообразные эффекты приводят к значительному снижению количества внутриклеточного гуанозин трифосфата, а также подавлению синтеза вирусной РНК и белка.

Рибавирин ингибирует репликацию новых вирионов, что обеспечивает снижение вирусной нагрузки, селективно ингибирует синтез вирусной РНК, не подавляя синтез РНК в нормально функционирующих клетках.

Наиболее активен в отношении ДНК-вирусов – респираторно-синцитиального вируса, вируса Herpes simplex типов 1 и 2, аденовирусов, ЦМВ, вирусов группы оспы, болезни Марека; РНК-вирусов – вирусы гриппа А, В, парамиксовирусы (парагриппа, эпидемического паротита, ньюкаслской болезни), реовирусы, аренавирусы (вирус лихорадки Ласса, боливийской геморрагической лихорадки), буньявирусы (вирус лихорадки Долины Рифт, вирус Крым-Конго геморрагической лихорадки), хантавирусы (вирус геморрагической лихорадки с почечным или пульмональным синдромом) парамиксовирусы, онкогенные РНК-вирусы.

При лечении геморрагической лихорадки с почечным синдромом снижает тяжесть течения болезни, уменьшает продолжительность симптомов (лихорадки, олигурии, боли в поясничной области, животе, головной боли), улучшает лабораторные показатели функции почек, снижает риск развития геморрагических осложнений и неблагоприятного исхода заболевания.

К рибавирину не чувствительны ДНК-вирусы – Varicella zoster, вирус псевдобешенства, натуральной коровьей оспы; РНК-вирусы – энтеровирусы, риновирусы, вирус энцефалита леса Семлики.

Показания

Для приема внутрь: лечение хронического гепатита С у взрослых (в комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b).

Парентерально: геморрагическая лихорадка с почечным синдромом.

Наружно в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными формами рибавирина для приема внутрь и парентерального применения: инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами Herpes simplex 1 и 2 типов, различной локализации, в т.ч. в области гениталий; опоясывающий герпес (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии, инфаркт миокарда, почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин), тяжелая анемия, тяжелая печеночная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени, аутоиммунные заболевания (в т.ч.

аутоиммунный гепатит), не поддающиеся лечению заболевания щитовидной железы, тяжелая депрессия с суицидальными наклонностями, детский и подростковый возраст до 18 лет, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к рибавирину.

Дозировка

Индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста, схемы применения, лекарственной формы.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, общая слабость, недомогание, бессонница, астения, депрессия, раздражительность, беспокойство, эмоциональная лабильность, нервозность, возбуждение, агрессивное поведение, спутанное сознание; редко – суицидальная наклонность, повышение тонуса гладких мышц, тремор, парестезии, гиперестезия, гипестезия, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, бради- или тахикардия, сердцебиение, остановка сердца.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения; крайне редко – апластическая анемия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, кашель, фарингит, одышка, бронхит, средний отит, синусит, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор, извращение вкуса, панкреатит, метеоризм, стоматит, глоссит, кровотечение из десен, гипербилирубинемия.

Со стороны органов чувств: поражение слезной железы, конъюнктивит, нарушение зрения, нарушение/потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны мочеполовой системы: приливы, снижение либидо, дисменорея, аменорея, меноррагия, простатит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, крапивница, гипертермия, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; при в/в введении – озноб.

Местные реакции: боль в месте инъекции.

Прочие: выпадение волос, алопеция, нарушение структуры волос, сухость кожи, гипотиреоз, боль в грудной клетке, жажда, грибковая инфекция, вирусная инфекция (в т.ч. герпес), гриппоподобный синдром, потливость, лимфаденопатия. У медицинских работников, выполняющих ингаляционное введение, возможны головная боль, зуд, гиперемия глаз или отечность век.

Лекарственное взаимодействие

Возможность лекарственного или иного вида взаимодействия с рибавирином может сохраняться до двух месяцев (5 периодов T1/2 рибавирина) после прекращения его применения в связи с замедленным выведением.

При одновременном применении с интерферонами повышается терапевтическая эффективность.

При одновременном применении с рибавирином возможно уменьшение эффективности ставудина и зидовудина.

Особые указания

Применять только в условиях стационара со специализированным реанимационным отделением. Применение рибавирина у пациентов, которым требуется ИВЛ, возможно только специалистами, имеющими опыт проведения реанимационных мероприятий.

С осторожностью применять у женщин репродуктивного возраста (наступление беременности нежелательно), у пациентов с декомпенсированным сахарным диабетом (с приступами кетоацидоза), при ХОБЛ, тромбоэмболии легочной артерии, хронической сердечной недостаточности, при заболеваниях щитовидной железы (в т.ч.

при тиреотоксикозе), при нарушениях свертывания крови, при тромбофлебите, миелодепрессии, гемоглобинопатии (в т.ч. при талассемии, серповидно-клеточной анемии), депрессии, склонности к суициду (в т.ч.

в анамнезе), сопутствующей ВИЧ-инфекции (на фоне комбинированной высокоактивной антиретровирусной терапии – риск развития лактацидоза), у пациентов пожилого возраста.

Медицинскому персоналу, применяющему рибавирин, следует учитывать его тератогенность.

Беременность и лактация

Рибавирин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности (КК менее 50 мл/мин).

При нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности, декомпенсированном циррозе печени, аутоиммунном гепатите.

Описание препарата РЕБЕТОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/rebetol/

Вся информация о Ребетол на Аптека.ру

РЕБЕТОЛ 0,2 N140 КАПС

МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС

Действующие вещества: Рибавирин

Цена:

4233.00 руб.

за 1 ед. – 30.24 руб.

в избранное

Рецептурный препарат

SCHERING-PLOUGH LABO МСД Интернэшнл ГмбХ (Пуэрто-Рико Бранч) ЛЛС/Шеринг-Плау Лабо Н.В. Шеринг-Плау Лабо Н.В. Шеринг-Плау Продактс/Шеринг-Плау Лабо Н.В.Бельгия Пуэрто-Рико/БельгияПротивовирусные препараты

Противовирусный препарат

Формы выпуска

  • 10 – блистеры (14) – коробки картонные.

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

противовирусный препарат, синтетический аналог нуклеозидов, активный in vitro в отношении некоторых РНК- и ДНК-содержащих вирусов. Ребетол применяется только для комбинированного лечения вирусного гепатита C.

Комбинированная терапия Ребетолом и интерфероном или пегинтерфероном альфа-2 более эффективна, чем монотерапия интерфероном или пегинтерфероном альфа-2.

При этом сам Ребетол и его метаболиты в физиологических концентрациях не обнаруживают признаков ингибирования ферментов, специфичных для вируса гепатита С, и не подавляют репликацию вируса гепатита С.

При гепатите С монотерапия Ребетолом неэффективна; не происходит элиминация вируса гепатита С или улучшение гистологической картины в печени. Механизм, посредством которого Ребетол в комбинации с интерфероном или пегинтерфероном альфа-2 проявляет свое противовирусное действие, не известен. Рибавирин накапливается внутриклеточно и выводится из организма очень медленно

Особые условия

Безопасность и эффективность комбинированной терапии изучена только при применении Ребетола с интерфероном альфа-2бета (например, Интрон А) или пегинтерфероном альфа-2бета (например, Пегинтрон). Перед назначением комбинированной терапии следует ознакомиться с инструкцией по применению соответственно интерферона альфа-2бета или пегинтерферона альфа-2бета, прилагаемой к этим препаратам.

Ребетол следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями сердца, после соответствующего обследования и только под наблюдением кардиолога. Во время клинических испытаний снижение уровня гемоглобина до величины ниже 10 г/дл наблюдали у 14% пациентов, получавших Ребетол.

Хотя Ребетол не характеризовался непосредственным воздействием на сердечно-сосудистую систему, анемия может вызвать усиление сердечной недостаточности или обострение симптомов коронарного заболевания. Во время лечения такие больные требуют особого наблюдения. В случае какого-либо ухудшения со стороны сердечно-сосудистой системы лечение Ребетолом должно быть прекращено.

При таких аллергических реакциях, как крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм или анафилаксия, прием Ребетола следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение. Транзиторные кожные высыпания не являются основанием для прекращения лечения.

У пожилых пациентов до начала применения Ребетола необходимо определить состояние почек, поскольку с возрастом функциональные возможности почек могут снижаться. Перед началом лечения Ребетолом следует оценить необходимость гистологического подтверждения диагноза. В некоторых случаях (пациенты, инфицированные вирусом генотипа 2 или 3) лечение можно проводить без предварительной биопсии печени.

Лабораторные исследования (клинический анализ крови, лейкоцитарная формула, число тромбоцитов, электролиты и креатинин плазмы крови, функциональные пробы печени) следует проводить перед началом лечения Ребетолом, затем на 2 и 4 неделе лечения, и далее регулярно по необходимости.

Состав

  • рибавирин 200 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид. Состав надписи на капсуле: шеллак, этанол, изопропанол, n-бутанол, пропиленгликоль, аммония гидроксид, голубой алюминиевый лак FD&C №2.

Ребетол показания к применению

  • В составе комбинированной терапии с интерфероном альфа-2бета или пегинтерфероном альфа-2бета: — лечение хронического гепатита С у пациентов, ранее получавших интерферон альфа-2бета или пегинтерферон альфа-2бета и имевших благоприятный ответ на проведенную терапию (нормализация активности АЛТ к концу курса лечения), у которых впоследствии возник рецидив заболевания; — лечение хронического гепатита С, ранее не леченного, без признаков декомпенсации функции печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивностью к РНК-вирусу гепатита С, при наличии фиброза или выраженной воспалительной активности

Ребетол противопоказания

  • — тяжелые заболевания сердца (включая нестабильные и устойчивые к терапии формы), существовавшие, как минимум, в течение 6 мес до начала терапии Ребетолом; — заболевания щитовидной железы, устойчивые к терапии; — гемоглобинопатии (в т.ч. талассемия, серповидно-клеточная анемия); — тяжелые заболевания почек (в т.ч. хроническая почечная недостаточность /КК менее 50 мл/мин/ с необходимостью проведения гемодиализа); — выраженные нарушения функции печени или декомпенсированный цирроз печени; — тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки суицида (в т.ч. в анамнезе); — аутоиммунные заболевания (в т.ч. аутоиммунный гепатит); — возраст до 18 лет; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к рибавирину и другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при прочих заболеваниях сердца, тяжелых заболеваниях легких (в т.ч. при хронических обструктивных заболеваниях легких)

Ребетол дозировка

Ребетол побочные действия

  • Побочные явления при комбинированной терапии могут быть связаны как с приемом Ребетола, так и интерферона альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b , а также их комбинации. Со стороны системы кроветворения: гемолиз – основной токсический эффект Ребетола. Однако снижение содержания гемоглобина само по себе обычно не является причиной прекращения терапии. Снижение содержания гемоглобина вследствие гемолиза (снижение содержания гемоглобина на величину >4 г/дл отмечается у 37% пациентов, получающих комбинированную терапию Ребетолом и интерфероном альфа-2b, и у 30% больных, получающих комбинированную терапию Ребетолом и пегинтерфероном альфа-2b; снижение содержания гемоглобина ниже уровня 10 г/дл отмечается только у 14% пациентов); возможно появление умеренно выраженной анемии, лейкопении, нейтропении, гранулоцитопении и тромбоцитопении; в отдельных случаях при применении Ребетола в комбинации с интерфероном альфа-2b возможно развитие апластической анемии. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, гиперестезия, гипестезия, депрессия, раздражительность, бессонница, беспокойство, снижение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, нервозность, эмоциональное возбуждение, агрессивное поведение, спутанность сознания; редко – суицидальные мысли и попытки (при применении в комбинации с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b ). Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, анорексия, запор

Лекарственное взаимодействие

Возникновение какого-либо взаимодействия связанного с цитохромом Р450 маловероятно. Рибавирин не является ингибитором изоферментов цитохрома Р450.

Исследования показали, что изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболических превращениях рибавирина и не дают оснований полагать, что Ребетол может стимулировать ферментативную активность печени. Не было отмечено фармакокинетического взаимодействия между Ребетолом и интерфероном или пегинтерфероном альфа-2б.

Биодоступность Ребетола снижают препараты, содержащие соединения магния и алюминия (маалокс и др.) или симетикон. Вероятно, данное взаимодействие не является клинически значимым. Рибавирин in vitro показал способность ингибировать фосфорилирование зидовудина и ставудина.

Сочетанное применение Ребетола с этими препаратами может привести к повышению концентрации ВИЧ в плазме крови. Рекомендуется тщательное мониторирование показателей концентрации РНК ВИЧ в плазме у пациентов, которым проводится такое комбинированное лечение.

Условия хранения

  • хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
  • беречь от детей

Синонимы

  • Арвирон, Веро-Рибавирин, Виразол, Ребетол, Рибавирин, Рибавирин Медуна, Рибавирин-Био, Рибавирин-Верте, Рибамидил, Триворин

Цены на Ребетол в других городах

Ребетол в Москве, Ребетол в Санкт-Петербурге, Ребетол в Новосибирске, Ребетол в Екатеринбурге, Ребетол в Нижнем Новгороде, Ребетол в Казани, Ребетол в Челябинске, Ребетол в Омске, Ребетол в Самаре, Ребетол в Ростове-на-Дону, Ребетол в Уфе, Ребетол в Красноярске, Ребетол в Перми, Ребетол в Волгограде, Ребетол в Воронеже, Ребетол в Краснодаре, Ребетол в Саратове, Ребетол в Тюмени Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.RU, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Москве – 746 аптек

Все пункты доставки в Москве – 746 аптек

Автор отзыва: Руднев Юрий

Дата отзыва: 19 мая 2015

Автор отзыва: Дектярева Анна

Дата отзыва: 17 февраля 2016

Автор отзыва: Абакумов Алексей

Дата отзыва: 13 июня 2016

Читать весь отзыв Автор отзыва: solo tany

Дата отзыва: 9 августа 2016

Автор отзыва: Pashina Irina

Дата отзыва: 25 августа 2016

Источник: https://apteka.ru/preparation/rebetol/

Ребетол

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, корпус и крышечка матово-белого цвета; на корпусе надпись голубыми чернилами “200 mg” и голубая полоска; на крышечке капсул буквы “SP” и голубая полоска; содержимое капсул – порошок белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.
Состав надписи на капсуле: шеллак, этанол, изопропанол, n-бутанол, пропиленгликоль, аммония гидроксид, голубой алюминиевый лак FD&C №2.

10 шт. – блистеры (14) – коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Противовирусный препарат

Фармакологическое действие

Противовирусный препарат. Является синтетическим аналогом нуклеозидов, активных in vitro в отношении некоторых РНК- и ДНК-содержащих вирусов.

Ни рибавирин, ни внутриклеточные нуклеотидные метаболиты Ребетола в физиологических концентрациях не обнаруживают признаков ингибирования ферментов, специфичных для вируса гепатита С, или подавления репликации вируса гепатита С.

Монотерапия Ребетолом не приводит к элиминации РНК-содержащего вируса гепатита С или улучшению гистологии печени после 6-12 мес применения препарата и в течение 6 мес последующих наблюдений. Применение Ребетола в монотерапии гепатита С (в т.ч. при его хронической форме) неэффективно.

Однако комбинированное лечение Ребетолом и интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b больных гепатитом С более эффективно, чем монотерапия интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b .

Механизм, посредством которого Ребетол в комбинации с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b проявляет свое противовирусное действие, в частности против вируса гепатита С, не известен.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь разовой дозы рибавирин легко и почти полностью всасывается (лишь около 10% меченой дозы выделяется с калом).

Тем не менее, абсолютная биодоступность составляет примерно 45-65%, что, по-видимому, связано с эффектом “первого прохождения” через печень. Cmax достигается через 1.5 ч.

Величины полупериодов всасывания, распределения и выведения разовой дозы составляют 0.05 ч, 3.73 ч и 79 ч соответственно.

Распределение

После всасывания быстро распределяется в организме. При приеме Ребетола в разовых дозах от 200 мг до 1.2 г между дозой и показателем биодоступности существует линейная зависимость. Vd составляет приблизительно 5000 л. Рибавирин не связывается с белками плазмы.

Перенос рибавирина вне плазмы был изучен особенно детально для эритроцитов. Было показано, что в основном транспорт происходит с участием уравновешивающего нуклеозидного переносчика типа es . Этот вид переносчика присутствует практически у всех типов клеток и может быть фактором, обуславливающим большой Vd рибавирина.

При многократном введении рибавирин накапливается в плазме в больших количествах; соотношение показателей биодоступности при повторном приеме и однократном приеме равно 6. При приеме Ребетола в дозе 600 мг 2 раза/сут Css рибавирина в плазме достигалась к концу 4 недели и составляла примерно 2200 нг/мл.

Метаболизм

Метаболизм рибавирина осуществляется двумя путями: обратимое фосфорилирование и расщепление (дерибозилирование и амидный гидролиз с образованием триазольного карбоксильного метаболита).

Выведение

Выведение рибавирина из организма медленное. Рибавирин и его метаболиты – триазолкарбоксамид и триазолкарбоновая кислота – выводятся из организма с мочой. После прекращения приема Т1/2 рибавирина составлял около 298 ч, что, по-видимому, говорит о его замедленном выведении из организма (кроме плазмы).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика при однократном приеме изменяется ( AUCtf и Сmax увеличиваются) по сравнению с контролем (при КК>90 мл/мин). Концентрация рибавирина в плазме при гемодиализе существенно не меняется.

Фармакокинетика рибавирина при назначении однократной дозы больным с печеночной недостаточностью легкой, умеренной или тяжелой степени (классы А, В или С по шкале Чайлд-Пью), аналогична фармакокинетике рибавирина у здоровых лиц.

Показания к применению препарата

В составе комбинированной терапии с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b:

— лечение хронического гепатита С у пациентов, ранее получавших интерферон альфа-2b или пегинтерферон альфа-2b и имевших благоприятный ответ на проведенную терапию (нормализация активности АЛТ к концу курса лечения), у которых впоследствии возник рецидив заболевания;

— лечение хронического гепатита С, ранее не леченного, без признаков декомпенсации функции печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивностью к РНК-вирусу гепатита С, при наличии фиброза или выраженной воспалительной активности.

Режим дозирования

Ребетол назначают внутрь в суточной дозе 800-1200 мг, разделенной на 2 приема (утром и вечером) и совмещают с приемом пищи. Одновременно назначают интерферон альфа-2b в виде п/к инъекций 3 раза в неделю по 3 млн. ME или пегинтерферон альфа-2b п/к в дозе 1.5 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю.

Рекомендуемые дозы Ребетола в зависимости от массы тела при применении в комбинации с интерфероном альфа-2b

Масса тела Суточная доза Ребетола Кол-во капсул
≤75 кг 1000 мг 5 (2 утром + 3 вечером)
>75 кг 1200 мг 6 (3 утром + 3 вечером)

Рекомендуемые дозы Ребетола в зависимости от массы тела при применении вкомбинации с пегинтерфероном альфа-2b

Масса тела Суточная доза Ребетола Кол-во капсул
85 кг 1200 мг 6 (3 утром + 3 вечером)

Рекомендуемая продолжительность лечения – до 1 года. Индивидуальная продолжительность курса лечения зависит от клинического течения заболевания, ответа на проводимую терапию и ее переносимости.

После 6 мес терапии следует провести обследование пациента для выявления вирусологического ответа. При отсутствии вирусологического ответа следует принять решение о прекращении комбинированной терапии Ребетолом и интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b.

При возникновении серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время применения Ребетола следует скорректировать дозу или приостановить прием препарата до прекращения нежелательных явлений.

Модификация режима дозирования

Лабораторные показатели Снижение дозы только Ребетола до 600 мг/сут*, если: Снижение дозы только интерферона альфа-2b или пегинтерферона альфа-2b на 50%, если: Прекращение приема Ребетола и интерферона альфа-2b или пегинтерферона альфа-2b, если:
гемоглобина

Источник: http://www.rigla.ru/shop/forms/rebetol/

Ребетол

Ребетол – лекарственное средство с противовирусным действием.

Форма выпуска и состав

Ребетол выпускают в форме капсул: желатиновые, твердые, размера №1, с матово-белым корпусом и крышечкой, внутри заполненные белым порошком; на корпусе – надпись «200 mg» и полоска, выполненные голубыми чернилами, на крышечке – буквы «SP» и голубая полоска (по 10 шт. в блистерах; 14 блистеров в картонной коробке).

В состав 1 капсулы входит:

  • Действующее вещество: рибавирин – 0,2 г;
  • Вспомогательные компоненты: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат;
  • Оболочка: титана диоксид, желатин;
  • Чернила: голубой алюминиевый лак FD&C №2, аммония гидроксид, пропиленгликоль, n-бутанол, изопропанол, этанол, шеллак.

Показания к применению

Ребетол применяют в комбинации с пегинтерфероном/интерфероном альфа-2b для терапии ХГС (хронический гепатит С):

  • Ранее не леченный ХГС, без признаков декомпенсации функции печени, с повышенной активностью аланинаминотрансферазы (АЛТ), серопозитивностью к РНК-вирусу гепатита С, при наличии выраженной воспалительной активности или фиброза;
  • Рецидив заболевания у больных, ранее получавших пегинтерферон/интерферон альфа-2b и имевших благоприятный ответ на проводимое лечение (к концу терапии активность АЛТ приходила в норму).

Противопоказания

Абсолютные:

  • Тяжелые патологии сердца (включая нестабильные и устойчивые к терапии формы), имеющиеся на протяжении как минимум 6 месяцев до начала приема Ребетола;
  • Заболевания щитовидной железы, устойчивые к лечению;
  • Гемоглобинопатии (включая талассемию, серповидно-клеточную анемию);
  • Тяжелые заболевания почек (включая хроническую почечную недостаточность КК (клиренс креатинина) < 50 мл в 1 мин с необходимостью проведения гемодиализа);
  • Декомпенсированный цирроз печени или выраженные нарушения функции печени;
  • Попытки суицида, суицидальные мысли, тяжелая депрессия (в том числе в анамнезе);
  • Аутоиммунные заболевания (включая аутоиммунный гепатит);
  • Детский и подростковый возраст младше 18 лет;
  • Беременность и период грудного вскармливания;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (препарат требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку высока вероятность развития осложнений):

  • Прочие патологии сердца;
  • Сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу;
  • Тяжелые патологии легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких);
  • Нарушения свертываемости крови (к примеру, тромбофлебит, эмболия легочной артерии) или значительное угнетение кроветворной функции костного мозга;
  • Одновременное проведение ВААРТ (высокоактивная антиретровирусная терапия);
  • Наличие ВИЧ (вируса иммунодефицита человека).

Способ применения и дозировка

Капсулы принимают внутрь во время еды.

Суточная доза Ребетола составляет 800-1200 мг, разделенные на 2 приема (утром и вечером). Препарат назначается одновременно с подкожными инъекциями интерферона альфа-2b (по 3 млн МЕ (международных единиц) 3 раза в 7 суток) или пегинтерферона альфа-2b (по 0,0015 мг на 1 кг массы тела 1 раз в 7 суток).

Рекомендуемые суточные дозы лекарственного средства при применении в сочетании с интерфероном альфа-2b в зависимости от массы тела пациента:

  • ≤ 75 кг: по 2 капсулы утром и 3 вечером (1000 мг);
  • > 75 кг: по 3 капсулы утром и вечером (1200 мг).

Рекомендуемые суточные дозы препарата при применении в сочетании с пегинтерфероном альфа-2b в зависимости от массы тела пациента:

  • < 65 кг: по 2 капсулы утром и вечером (800 мг);
  • 65-85 кг: по 2 капсулы утром и 3 вечером (1000 мг);
  • > 85 кг: по 3 капсулы утром и вечером (1200 мг).

Продолжительность курса определяется в индивидуальном порядке и зависит от реакции пациента на комбинированную терапию, переносимости и клинического течения заболевания. Рекомендуемый курс лечения – 1 год (не более).

По прошествии 6 месяцев лечения рекомендуется проведение обследования больного для выявления вирусологического ответа. Если вирусологический ответ отсутствует – комбинированную терапию Ребетолом и интерфероном/пегинтерфероном альфа-2b следует прекратить.

В случаях возникновения серьезных побочных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время приема препарата, необходимо скорректировать дозу или приостановить его прием до исчезновения побочных эффектов.

Побочные действия

  • Система кроветворения: основной токсический эффект рибавирина – гемолиз (само по себе снижение содержания гемоглобина обычно не является причиной для отмены лечения); снижение содержания гемоглобина вследствие гемолиза (> 4000 мг на 1 дл отмечается у 37% больных, получающих комбинированное лечение Ребетолом и интерфероном альфа-2b и у 30% больных, получающих препарат в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b; < 10000 мг на 1 дл отмечается только у 14% больных); возможно – умеренно выраженная анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, нейтропения, лейкопения; в отдельных случаях – апластическая анемия (при комбинированном применении с интерфероном альфа-2b);
  • Нервная система: спутанность сознания, агрессивное поведение, эмоциональное возбуждение, нервозность, эмоциональная лабильность, снижение концентрации внимания, беспокойство, бессонница, раздражительность, депрессия, гипестезия, гиперестезия, парестезии, тремор, головокружение, головная боль; редко – суицидальные мысли и попытки (при комбинированном применении с интерфероном/пегинтерфероном альфа-2b);
  • Пищеварительная система: панкреатит (при применении в сочетании с интерфероном альфа-2b), кровотечение из десен, глоссит, стоматит, метеоризм, извращение вкуса, диспепсия, запор, анорексия, боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
  • Эндокринная система: гипотиреоидизм; нарушение функции щитовидной железы (изменение содержания тиреотропного гормона), требующее терапевтических мер (наблюдается в 3% случаев у пациентов, не имевших ранее таких нарушений);
  • Сердечно-сосудистая система: обморок, сердцебиение, снижение или повышение артериального давления, тахикардия, боль в грудной клетке;
  • Дыхательная система: ринит, синусит, бронхит, одышка, кашель, фарингит;
  • Половая система: простатит, меноррагия, аменорея, нарушение менструального цикла, снижение либидо, приливы;
  • Костно-мышечная система: артралгия, повышение тонуса гладких мышц, миалгия;
  • Органы чувств: шум в ушах, нарушение/потеря слуха, расстройство зрения, конъюнктивит, поражение слезной железы;
  • Дерматологические реакции: герпетическая инфекция, экзема, эритема, сыпь, нарушение структуры волос, сухость кожи, зуд, реакции повышенной светочувствительности, алопеция; в отдельных случаях при комбинированном применении с интерфероном/пегинтерфероном альфа-2b – синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла, многоформная эритема;
  • Лабораторные показатели: в отдельных случаях – повышение уровня непрямого билирубина и мочевой кислоты, связанное с гемолизом (нормализуются в течение 28 суток после окончания лечения); у незначительного числа больных при повышенном уровне мочевой кислоты отмечались клинические симптомы подагры (отмена препарата или модификация его дозы не требовалась);
  • Прочие: лимфаденопатия, грибковая или вирусная инфекция, жажда, сухость во рту, снижение массы тела, астения, повышенное потоотделение, гриппоподобный синдром, лихорадка, озноб, недомогание, слабость, боль в месте инъекции, аллергические реакции, средний отит.

Особые указания

Безопасность и эффективность комбинированного лечения изучена только при использовании Ребетола в сочетании с интерфероном/пегинтерфероном альфа-2b. Данных относительно эффективности и безопасности одновременного применения препарата с иными интерферонами нет.

До проведения комбинированного лечения следует также ознакомиться с инструкцией по применению соответственно интерферона/пегинтерферона альфа-2b.

При заболеваниях сердца препарат может с осторожностью применяться лишь после проведения соответствующего общего обследования и под наблюдением кардиолога, так как его прием может послужить развитию анемии, которая, в свою очередь, способна вызывать обострение симптомов заболевания и/или ухудшение сердечной недостаточности. Прием Ребетола следует прекратить при возникновении симптомов ухудшения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Немедленная отмена лекарственного средства и назначение соответствующей терапии требуется в случаях возникновения аллергических реакций: анафилаксия, бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница (исключением является транзиторная кожная сыпь).

У больных пожилого возраста до начала приема препарата, в связи с возможным снижением функциональных возможностей почек, следует исследовать их функцию.

До начала терапии следует оценить необходимость гистологического подтверждения диагноза. В некоторых случаях (больные, инфицированные вирусом генотипа 2 или 3) лечение может проводиться без предварительной биопсии печени.

Перед началом приема Ребетола, на 14-й и 28-й день лечения, и далее регулярно (по мере необходимости) рекомендуется проводить клинический анализ крови с подсчетом числа тромбоцитов и лейкоцитарной формулы, анализ электролитов, определять содержание креатинина в сыворотке крови, функциональные пробы печени.

При возникновении в период приема препарата дезориентации, сонливости или усталости, пациентам следует воздерживаться от ведения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Исследование лекарственных взаимодействий рибавирина с другими препаратами/веществами проводилось только с участием интерферона/пегинтерферона альфа-2b и антацидов.

Снижение биодоступности рибавирина (в дозе 0,6 г) и показателя AUC на 14% наблюдалось при его совместном использовании с антацидными препаратами, в состав которых входят соединения алюминия и магния или симетикон. Допускается, что в этом исследовании снижению биодоступности послужило изменение рН или замедление транспорта рибавирина. Предполагается, что данное взаимодействие не имеет клинического значения.

Фармакокинетического взаимодействия между интерфероном/пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином отмечено не было.

Исследования in vitro показали, что рибавирин способен ингибировать фосфорилирование ставудина и зидовудина. Клиническое значение полученных данных до конца не изучено, однако предполагается, что конкурентное использование рибавирина со ставудином или зидовудином может привести к повышенной концентрации ВИЧ в плазме крови.

В связи с этим рекомендуется проводить тщательный мониторинг показателей концентрации РНК (рибонуклеиновая кислота) ВИЧ в плазме у больных, которые получают комбинированное лечение Ребетола с одним из этих лекарственных веществ.

В случаях повышения уровня концентрации РНК ВИЧ в плазме следует пересмотреть использование препарата в сочетании с ингибиторами обратной транскриптазы.

Рибавирин in vitro повышает содержание фосфорилированных метаболитов пуриновых нуклеозидов. Этот эффект может потенцировать риск развития молочнокислого ацидоза, вызванного пуриновыми аналогами нуклеозидов (к примеру, абакавиром, диданозином).

У больных, одновременно инфицированных ВИЧ и вирусом гепатита С, и получающих ВААРТ, может развиться молочнокислый ацидоз. Рекомендуется проявлять повышенную осторожность в случаях назначения комбинированного лечения Ребетола в дополнении к ВААРТ.

Возможность лекарственного или другого вида взаимодействия с Ребетолом может сохраняться до 2 месяцев (5 периодов его полувыведения) после его отмены в связи с замедленным выведением.

Нет доказательств существования взаимодействия между рибавирином и ингибиторами протеаз или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.

Исследования in vitro на микросомальных препаратах печени человека и крысы показали, что изоферменты цитохрома Р450 участия в метаболических превращениях рибавирина не принимают.

Рибавирин не является ингибитором изоферментов цитохрома Р450; по данным токсикологических испытаний оснований полагать, что он стимулирует ферментативную активность печени, нет.

В связи с этим маловероятно возникновение каких-либо взаимодействий с участием цитохрома Р450.

Увеличение биодоступности однократной дозы препарата наблюдалось при совместном приеме пищи с высоким содержанием жиров (на 70% возрастали показатели Сmax и AUC). Предполагается, что в этом исследовании повышение биодоступности было обусловлено изменением рН или замедлением транспорта рибавирина.

Клиническое значение этого исследования не определено. При проведении исследования клинической эффективности пациенты не получали никаких инструкций относительно времени приема лекарственного средства по отношению к приему пищи.

Однако, для достижения максимальной концентрации рибавирина в плазме, препарат рекомендуется принимать во время еды.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 °C, в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Источник: http://medlib.net/rebetol.html

Ребетол: инструкция по применению, отзывы пациентов

Ребетол относится к группе синтетических аналогов гликозиламинов (нуклеозидов), которые активно противодействуют вирусным инфекциям.

Эти капсулы имеют свойство положительно влиять на состояние печени взрослых и детей старше 3 лет. Применять их следует лишь по назначению врача, потому что у препарата много противопоказаний и побочных эффектов.

Несмотря на это многие, испробовавшие на себе это лекарство, отмечают его эффективность.

Особенности состава

В состав Ребетола входит несколько компонентов, но основным действующим веществом является рибавирин. Это химическое соединение активно по отношению к вирусным клеткам.

Оно проникает внутрь клетки и после начала синтеза заражённых вирусом клеток ДНК и РНК тормозит этот процесс. Остальные компоненты препарата способствуют увеличению активности действующего вещества.

Это положительно отражается на состоянии печени.

У этого лекарства высокая скорость впитывания в желудочно-кишечном тракте. Количество вещества, которое дошло до места его действия (до печени), остаётся в пределах 45%. После этого оно сосредоточивается в эритроцитах, а также плазме крови.

Если курс лечения этим противовирусным средством довольно длительный, то большой процент действующего вещества остаётся в спинномозговой жидкости, которую на языке медиков называют ликвор.

Постепенно Ребетол выводится из организма 2 путями:

  • через почки;
  • путём испражнений.

Этот препарат используется в основном в комбинированной терапии вместе с другими средствами для лечения гепатита С. В каких конкретно комбинациях он оказывает наибольший эффект, определяет врач. Его действие на патологические клетки одинаково эффективно во время ремиссии хронической формы заболевания и в период обострения гепатита С.

Сфера использования

Болезни печени на сегодняшний день – довольно распространённое явление. Чаще всего они поражают взрослый организм, но дети также не застрахованы от этой патологии. Этот лекарственный препарат назначают во время лечения взрослых и детей старше 18 лет. Речь идёт о хронической форме гепатита, причиной которого стало инфицирование С-вирусом.

Очень важным моментом терапии является то, что Ребетол хорошо взаимодействует с интерфероном альфа-2b (или его аналогами), и этот тандем способен избавить человека от страданий. В качестве монотерапии это лекарство не используется, поскольку неэффективно.

Взрослым может быть назначен этот препарат, если:

  • они раньше не получали альфа-ИФ;
  • у них нормально функционируют почки.

Также препарат оказывает лечебное действие на тех больных, у которых диагностирован компенсированный цирроз печени. Течение цирроза характеризуется тремя стадиями развития, первая из которых – стадия компенсации.

Она характеризуется тем, что довольно большое количество клеток паренхимы печени (их называют гепатоцитами) сохраняют свои функции. Но несмотря на это болезнь уже развивается, начинают проявляться начальные её признаки. В этот период они настолько незначительны, что практически незаметны.

Поэтому на этой стадии больные редко обращаются в больницу. А болезнь если и определяется, то случайно во время каких-либо дополнительных обследований.

Препарат прописывают подросткам, которые:

  • не получали ранее лечение, если процесс декомпенсации функции печени отсутствует;
  • если у них выявлена рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С.

При лечении детей следует учесть тот факт, что такое комбинированное лечение Ребетолом и Пегинтерфероном альфа-2b вызывает задержку в росте молодого организма. Поэтому если стоит вопрос о том, чтобы отложить лечение до достижения более взрослого возраста, то этот нюанс всегда имеют в виду.

Задержка роста имеет негативные последствия: у некоторых людей этот процесс может стать необратимым. Поэтому, составляя план терапии, подходят к этому вопросу индивидуально, учитывая все показатели состояния здоровья.

Ребетол показан в таких случаях:

  1. На компенсированном этапе развития хронического гепатита С (в комплексе из трёх препаратов).
  2. Если проведённая ранее терапия с использованием Интерферона альфа не принесла ощутимых результатов (в комплексе из двух препаратов).
  3. Если возник рецидив через некоторое время после лечения Интефероном альфа-2b, которое было эффективным.

Запрет на применение препарата

Ребетол инструкция по применению которого содержит максимум полезной информации, имеет целый ряд противопоказаний, поэтому перед тем, как его назначить, врач обязан проинформировать пациента о возможных последствиях и узнать обо всех болезнях (в том числе хронических), которыми он страдает.

В первую очередь, у больного нужно взять тест на аллергию. У некоторых чувствительных к медицинским препаратам людям может возникнуть аллергическая реакция на один из компонентов этого химического соединения (например, рибавирина).

Особое внимание уделяют женщинам. Этот препарат оказывает тератогенное действие на плод (вызывает патологии эмбрионального развития). Зная, что лекарство негативно отразится на развитии плода, женщин просят сдать тест на беременность. И пока не будут получены отрицательные результаты, к лечению не приступают. Это же относится и к периоду лактации.

Людям, у которых есть серьёзные проблемы с сердцем (особенно это касается неконтролируемых форм), которые длятся минимум полгода, этот препарат противопоказан. Тяжёлые формы других заболеваний, при которых больной истощён, слаб, также находятся в этом запретном списке.

У больных, проходящих лечение в урологических отделениях с диагнозом «хроническая почечная недостаточность», в схему лечения Ребетол не включают. Кроме того, ещё одним противопоказанием к применению этого лекарственного средства является проведение гемодиализа (лечение аппаратом «искусственная почка»).

Ребетол запрещён к применению при патологиях структуры белка гемоглобина (это заболевание может передаваться по наследству или быть врождённым, его называют гемоглобинопатия).

Также нельзя применять терапию препаратом в таких случаях: при психических заболеваниях или таких состояниях, при которых больной не может с собой совладать, у него неустойчивая психика и размыто чувство реальности (затяжная депрессия, мысли или попытки самоубийства, особенно у молодых людей).

В списке запретных заболеваний для применения Ребетола находятся тяжёлые патологии печени (по классификации Чайлда-Тюркотта-Пью).

Эта классификация была создана для оценивания:

  • тяжести циррозов этого органа;
  • степени выживаемости больного;
  • необходимости пересадки;
  • возможности летального исхода.

При степени цирроза, обозначенной классами В и С (самые тяжёлые формы), Ребетол принимать нельзя. Это же касается декомпенсированной формы цирроза.

Защитная система организма человека – мощное оружие в борьбе с различными патологиями. Но иммунитет может давай сбой, и тогда иммунные клетки начинают уничтожать не вредных агентов, а собственные здоровые клетки. Организм начинает саморазрушаться. Такое состояние медики определили, как аутоиммунные заболевания.

К ним относят и аутоиммунный гепатит, при котором развивается воспалительный процесс тканей печени. Этиология этого процесса неизвестна. В сыворотке крови появляются антитела – это клиническая картина гипергаммаглобулинемии. В таком состоянии человеку нельзя принимать Ребетол, это не приведёт к желаемому результату и только усугубит ситуацию.

Важным фактором оказывается возраст пациента. Здесь также есть ограничение: препарат можно использовать при лечении больных старше 18 лет.

Люди, имеющие заболевания щитовидной железы, должны сообщить о своей болезни гастроэнтерологу, поскольку в этом случае нужно искать другие пути лечения печени.

Кроме категорических запретов, касающихся некоторых болезней, есть и некоторые советы. Есть группа заболеваний, при которых Ребетол назначают с осторожностью, наблюдая за реакцией организма на препарат.

К ним относят:

  • Сердечные заболевания.
  • Тяжёлое поражение лёгких.
  • Проблемы со свёртываемостью крови.
  • Патологии кровоснабжения головного мозга.
  • Сахарный диабет.
  • Вирус иммунодефицита.

К лечению пожилых следует относиться с особой осторожностью, поскольку практически у всех из них есть целый ряд заболеваний, при которых каждое новое лекарство может стать провокатором обострения имеющихся патологий.

Влияние на другие препараты и побочные действия

Препарат по-разному проявляет свои свойства при взаимодействии с другими лекарствами.

При различных сочетаниях Ребетола и других лекарственных средств может усиливаться или угнетаться терапевтическая эффективность и тех и других.

Эффект от взаимодействия Ребетола с иными препаратами сохраняется длительное время после отмены или окончания лечения (иногда до 2 месяцев). Это объясняется тем, что активное вещество Ребетола медленно выводится из организма.

Следует ждать повышения терапевтического эффекта, если сочетать лечение Ребетолом с принятием интерферонов, цель которых – воздействуя на чужеродные клетки, повышать устойчивость организма к различным патогенным организмам. А вот сочетание его с такими противовирусными средствами, как Ставудин или Зидовудин, наоборот, снижает эффективность последних.

Перед тем как начать лечение этим препаратом, нужно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть после начала его приёма. Судя по инструкции к препарату, их достаточно много. Rebetol оказывает действие практически на все системы человеческого организма.

Сведения об этом представлены в таблице:

Система организма Симптомы
Дыхательная Затруднённое дыхание (нарушение частоты и глубины), насморк, воспаление в бронхах, глотке, среднем ухе, на слизистых придаточных пазух носа
Сердечно-сосудистая Скачки давления, учащённое или редкое сердцебиение, остановка сердца
Мочеполовая Снижение половой активности, простатит, приливы жара, боли внизу живота во время месячных, временное прекращение менструаций, периодические, сильные и обильные кровотечения из матки
Кровеносная Разрушение эритроцитов, приводящее к анемии, снижение количества лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение концентрации нейтрофилов (агранулоцитоз). Иногда – прекращение производства клеток крови костным мозгом
Пищеварительная Отсутствие аппетита, изменение вкусовых ощущений, позывы к рвоте, тошнота, проблемы со стулом (диарея, запор), повышенное газообразование, сухость во рту, воспаление поджелудочной железы, боль в верхнем отделе живота, повышенный уровень билирубина в крови.

В ротовой полости: воспаление слизистой оболочки (стоматит), языка, кровоточивость дёсен

Нервная Головокружение, слабость, головная боль, плохой сон, скачки настроения с преобладанием раздражительности, агрессии, беспокойства, нервозности, кратковременная потеря сознания, тремор, гипертонус гладких мышц, неясное сознание, склонность к суицидальным мыслям
Костно-мышечная Боли в суставах

Люди, склонные к аллергии, могут заметить:

  • мелкие высыпания на коже (крапивницу);
  • повышение температуры, ощущение жара;
  • покраснение кожных покровов;
  • отёчность кожи, слизистых оболочек и подкожной клетчатки;
  • затруднённое дыхание на выдохе;
  • появление пузырей на слизистых оболочках глаз, рта, половых органов;
  • синдром Лайелла (ухудшение самочувствия, вызванное поражением слизистых и всего кожного покрова).

Иногда больного знобит после введения инъекции, а в месте укола он чувствует боль.



Больные реагируют на препарат по-разному, иногда это проявляется в:

  1. Сухости кожных покровов.
  2. Выпадении волос.
  3. Сильной жажде.
  4. Болевом синдроме в области грудной клетки.
  5. Появлении грибковой инфекции.
  6. Активизации вируса герпеса.
  7. Сильной потливости.

Если препарат вводят в виде ингаляций, то это отражается и на состоянии здоровья медработников и выражается в виде головной боли, покраснении белков глаз, отёков век и зуда.

Схему лечения и дозировку препарата назначает врач, всё это определяется индивидуально. При этом учитываются: возраст пациента, лекарственная форма, схема терапии при конкретном заболевании.

Рекомендуем прочитать:

Источник: http://pechen1.ru/preparaty/rebetol.html

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

×
Рекомендуем посмотреть