Растан

Содержание
  1. Растан
  2. Форма выпуска и состав
  3. Показания к применению
  4. Противопоказания
  5. Способ применения и дозировка
  6. Побочные действия
  7. Особые указания
  8. Лекарственное взаимодействие
  9. Сроки и условия хранения
  10. Растан инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы
  11. Форма выпуска Растан, упаковка препарата и состав
  12. Фармакологическое действие Растан
  13. Фармакокинетика препарата
  14. Показания к применению:
  15. Дозировка и способ применения препарата
  16. Побочное действие Растан:
  17. Противопоказания к препарату:
  18. Применение при беременности и лактации
  19. Особый указания по применению Растан
  20. Передозировка препаратом:
  21. Взаимодействие Растан с другими препаратами
  22. Условия продажи в аптеках
  23. Сроки у условия храниния препарата Растан
  24. Растан
  25. Действующее вещество
  26. Форма выпуска
  27. Владелец/регистратор
  28. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  29. Фармакологическая группа
  30. Фармакологическое действие
  31. Фармакокинетика
  32. Показания
  33. Противопоказания
  34. Побочные действия
  35. Передозировка
  36. Особые указания
  37. Пожилым
  38. Применение при беременности и кормлении грудью
  39. Лекарственное взаимодействие
  40. Способ применения
  41. Условия хранения и срок годности
  42. Отпуск из аптек

Растан

Растан

Растан – рекомбинантный соматотропный гормон, стимулирующий скелетный и соматический рост, а также воздействующий на метаболические процессы.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Растана:

  • Раствор для подкожного введения: слегка окрашенная или бесцветная опалесцирующая, или прозрачная жидкость (по 3 мл в картридже из бесцветного стекла, в контурной ячейковой упаковке 1 или 5 картриджей, в картонной пачке 1 упаковка; по 3 мл во флаконе из бесцветного стекла объемом 5 мл, в картонной пачке 1 флакон; по 3 мл во флаконе из бесцветного стекла объемом 5 мл, в контурной ячейковой упаковке 5 флаконов, в картонной пачке 1 упаковка);
  • Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: масса белого или желтовато-белого цвета; прилагающийся растворитель: слегка окрашенная или бесцветная прозрачная жидкость (в дозе 4 Международные единицы (МЕ) – в стеклянном флаконе объемом 5 мл, в картонной пачке 1 флакон с препаратом в комплекте с 1 флаконом растворителя (по 1 мл); в ячейковой контурной упаковке 1 флакон с препаратом в комплекте с 1 флаконом растворителя (по 1 мл), в картонной пачке 1 комплект; в дозе 16 МЕ или 20 МЕ – в стеклянном флаконе, в картонной пачке 1 флакон с препаратом в комплекте с 1 флаконом растворителя (по 1 или 2 мл); в ячейковой контурной упаковке 1 флакон с препаратом в комплекте с 1 флаконом растворителя (по 1 или 2 мл), в картонной пачке 1 комплект).

1 флакона лиофилизата:

  • Активное вещество: соматропин человеческий – 4 МЕ (1,33 мг), 16 МЕ (5,33 мг) или 20 МЕ (6,67 мг);
  • Дополнительные компоненты: натрия дигидрофосфата дигидрат, глицин, маннитол, натрия гидроксид.

Состав 1 мл растворителя: метакрезол, вода для инъекций.

Состав 1 мл раствора:

  • Активное вещество: соматропин человеческий – 15 МЕ (5 мг);
  • Дополнительные компоненты: полисорбат 20, фенол, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонная кислота, вода для инъекций.

Показания к применению

  • Задержка роста у детей, обусловленная недостаточной секрецией гормона роста, при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде, при синдроме Шерешевского-Тернера;
  • Диагностированный врожденный или приобретенный выраженный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве препарата заместительной терапии).

Противопоказания

Абсолютные:

  • Злокачественные новообразования;
  • Ургентные состояния (включая острую дыхательную недостаточность, состояния в периоды после оперативного вмешательства на сердце, брюшной полости);
  • Стимуляция роста при наличии закрытых эпифизарных зон роста;
  • Период кормления грудью и беременность;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (следует применять с крайней осторожностью из-за угрозы развития осложнений):

  • Черепно-мозговая гипертензия;
  • Сахарный диабет;
  • Гипотиреоз (включая проведение заместительной терапии с применением гормонов щитовидной железы);
  • Синдром Прадера-Вилли;
  • Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами.

Способ применения и дозировка

Растан вводят медленно подкожно, 1 раз в сутки, как правило, на ночь. В целях предупреждения появления липоатрофий рекомендуется регулярно менять места инъекций.

Дозы устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности дефицита гормона роста, площади поверхности или массы тела, а также эффективности препарата, прослеживаемой в динамике.

Детям с недостаточной секрецией гормона роста назначают в сутки 0,07-0,1 МЕ/кг (0,025-0,035 мг/кг), что соответствует 2-3 МЕ/м² (0,7-1 мг/м²). Лечение необходимо начинать сразу после установления диагноза, как можно раньше, и продолжать до закрытия зон роста костей и/или до полового созревания. Когда желаемый результат будет достигнут, возможна отмена терапии.

Для лечения задержки роста у детей при хронической почечной недостаточности и при синдроме Шерешевского-Тернера Растан рекомендуют в суточной дозе 0,14 МЕ/кг (0,045-0,05 мг/кг), что соответствует 4,3 МЕ/м² (1,4 мг/м²). При необходимости может быть проведена коррекция дозы с учетом терапевтического эффекта.

Взрослые при дефиците гормона роста используют препарат в начале курса в суточной дозе 0,45-0,9 МЕ (0,15-0,3 мг), с ее дальнейшим повышением в зависимости от результативности терапии.

Контрольным показателем при титровании дозы может выступать сывороточный уровень инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1).

Поддерживающую суточную дозу определяют индивидуально, но в большинстве случаев она составляет не более 3 МЕ, что соответствует 1 мг.

Пациентам преклонного возраста назначаются более низкие дозы средства.

Перед инъекцией раствора Растан, содержащегося во флаконе, необходимо продезинфицировать его резиновую мембрану, набрать в стерильный шприц воздух в объеме, который соответствует рекомендованной дозе препарата, и ввести его стерильной иглой во флакон. После этого флакон следует перевернуть вверх дном и набрать требуемую дозу средства. Вынув иглу из флакона, необходимо выпустить из шприца воздух и проверив правильность набора дозы, сразу же ввести препарат.

Раствор, находящийся в картридже, нельзя применять при видимых повреждениях последнего (трещинах и др.) или при изменениях внешнего вида жидкости, содержащейся в нем (помутнение, изменение цвета, наличие осадка и пр.).

Для осуществления введения средства из заполненного картриджа, его помещают в специальную шприц-ручку (наиболее часто БиоматикПен), которая предназначена для применения с картриджами раствора Растан.

Перед использованием резиновый колпачок картриджа следует обработать антисептиком. Помещая картридж в шприц-ручку, следует строго придерживаться указаний, содержащихся в инструкции к ее эксплуатации.

Для каждой последующей инъекции препарата требуется применять новую стерильную иглу.

После введения раствора иглу необходимо держать под кожей не менее 10 секунд, затем, удерживать кнопку шприц-ручки в нажатом состоянии до полного удаления иглы.

Картриджи с раствором Растан предназначены для индивидуального применения и не подлежат повторному наполнению.

Введение назначенной дозы препарата проводят, используя таблицу перевода показателей индикатора шприц-ручки в дозу раствора.

При применении шприц-ручки БиоматикПен для Растана, содержащегося в картриджах по 3 мл, руководствуются таблицей, в которой показатель индикатора «1» соответствует 0,05 мг средства, а каждая последующая отметка – дозе препарата, возрастающей на 0,05 мг («2» соответствует 0,1 мг, «3» – 0,15 мг и т. д.). Максимальный показатель «60» равен дозе 3 мг.

Растан в форме лиофилизата перед введением требуется развести прилагающимся растворителем, исходя из установленной дозы.

Для этого следует набрать в стерильный шприц растворитель и ввести его через пробку (предварительно обработав пробки обоих флаконов антисептиком) во флакон со средством, а затем его осторожно покачивать (резкое встряхивание недопустимо) до полного растворения лиофилизата. Приготовленный таким образом раствор можно хранить во флаконе при температуре 2-8 °C не дольше 14 дней.

Побочные действия

  • Эндокринная система: гипергликемия, снижение функции щитовидной железы;
  • Нервная система: повышение внутричерепного давления (тошнота, головная боль, рвота, нарушение зрения);
  • Костно-мышечная система: эпифизеолиз головки бедренной кости;
  • Система кроветворения: лейкемоидные реакции;
  • Обмен веществ: задержка жидкости, сопровождающаяся появлением периферических отеков.

Все указанные выше побочные эффекты носят преимущественно дозозависимый, транзиторный характер, при их развитии может потребоваться снижение дозы.

Также терапия Растаном может сопровождаться зудом, кожной сыпью, местными реакциями (гиперемия, онемение, болезненность, липоатрофия, припухлость в месте введения раствора).

К побочным эффектам, описанным в литературе, при использовании гормона соматропин, относятся следующие явления: гинекомастия, усталость, слабость, отек диска зрительного нерва (как правило, отмечается на протяжении первых 2 месяцев курса, в большинстве случаев у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (боль в колене и бедре, прихрамывание), нарушение слуха и средний отит (при синдроме Шерешевского-Тернера), ускорение роста существовавшего ранее невуса (с возможной малигнизацией), панкреатит (тошнота, боли в животе, рвота), прогрессирование сколиоза (у пациентов с чрезмерно быстрым ростом), повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона, возрастание активности щелочной фосфатазы.

Симптомами острой передозировки Растана является гипогликемия, а затем развивающаяся гипергликемия.

На фоне длительной передозировки могут наблюдаться симптомы и признаки, которые характерны для избытка человеческого гормона роста: возникновение гигантизма и/или акромегалии, развитие гипотиреоза, понижение сывороточной концентрации кортизола. При данных состояниях отменяют использование препарата и назначают симптоматическую терапию.

Особые указания

При наличии сахарного диабета в период использования Растана может потребоваться изменение дозировок гипогликемических средств.

На фоне лечения может отмечаться манифестация латентного гипотиреоза, а при сопутствующем приеме левотироксина натрия – появление признаков гипертиреоза.

Во время терапии требуется тщательный контроль состояния глазного дна, особенно при развитии симптомов внутричерепной гипертензии. В случае появления отека зрительного нерва введение препарата отменяют.

При обнаружении хромоты необходимо внимательное наблюдение за пациентом.

Из-за возможного развития липоатрофий следует часто менять места подкожных введений раствора.

Во время трансплантации почки проведение терапии прекращают.

Применение Растана не оказывает негативного влияния на скорость реакции при вождении автотранспорта и управлении другими сложными механизмами, при условии отсутствия признаков внутричерепного давления (нарушение зрения, головная боль, рвота, тошнота).

Лекарственное взаимодействие

Соматропин может привести к увеличению клиренса лекарственных препаратов, которые метаболизируются при участии микросомальных ферментов печени (противосудорожные средства, глюкокортикоиды, половые гормоны, циклоспорин).

Глюкокортикостероиды подавляют стимулирующее воздействие препарата, направленное на процессы роста.

Также на эффективность соматропина в отношении конечного роста может влиять сочетанное применение других гормональных препаратов (гормоны щитовидной железы, эстрогены, анаболические стероиды, гонадотропин).

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2-8 °C, в месте недоступном для детей и защищенном от света. Не замораживать.

Срок годности – 2 года.

Используемый картридж (флакон) с раствором можно хранить не дольше 28 дней при температуре 2-8 °C.

Источник: http://medlib.net/rastan.html

Растан инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Cоматотропный гормон. Препарат: РАСТАН®

Активное вещество препарата: somatropin

Кодировка АТХ: H01AC01КФГ: Рекомбинантный соматотропный гормонРегистрационный номер: ЛС-001603Дата регистрации: 26.05.06

Владелец рег. удост.: ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА ОАО {Россия}

Форма выпуска Растан, упаковка препарата и состав

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

1 фл.соматропин

4 МЕ (1.33 мг)

Вспомогательные вещества: маннитол (маннит), глицин, натрия дигидрофосфат, натрия гидроксид.

Растворитель: метакрезол, вода д/и (до 1 мл).

Флаконы стеклянные вместимостью 5 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные вместимостью 5 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Растан

Cоматотропный гормон. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы.

Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина.

Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Фармакокинетика препарата

Всасывание

После п/к введения абсорбция соматропина составляет 80%. Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч.

Распределение

Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Vd соматропина – 0.49-2.11 л/кг.

Выведение

T1/2 после п/к введения составляет 3-5 ч.

Показания к применению:

— задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;

— у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Дозировка и способ применения препарата

Растан вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут (2-3 МЕ/м2/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг) что соответствует 1.4 мг/м2/сут (4.3 МЕ/м2/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, как правило, она не превышает 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.

Пациентам пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы препарата.

Правила приготовления раствора для инъекций

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого набирают растворитель в шприц и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 недель при температуре от 2° до 8°С.

Побочное действие Растан:

Со стороны ЦНС: повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения).

Со стороны эндокринной системы: снижение функции щитовидной железы, гипергликемия.

Со стороны системы кроветворения: лейкемоидные реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: эпифизеолиз головки бедренной кости.

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости с развитием периферических отеков.

Перечисленные выше побочные реакции носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, может потребоваться уменьшение дозы.

Местные реакции: липотрофия, боль и зуд в месте инъекции.

Побочные эффекты описанные в литературе при применении соматропина: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боли в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Противопоказания к препарату:

— злокачественные новообразования;

— ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, черепно-мозговой гипертензии, гипотиреозе.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особый указания по применению Растан

На фоне лечения Растаном может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом; может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.

Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. При отеке зрительного нерва требуется отмена препарата.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.

Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Передозировка препаратом:

Симптомы: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие Растан с другими препаратами

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Условия продажи в аптеках

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Растан

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Растворитель следует хранить при температуре не выше 25°С.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре от 2° до 8°С в течение 2 недель.

  • Светлана
  • Распечатать

Источник: https://medistok.ru/r/2406-rastan-instrukcija-po-primeneniju.html

Растан

Растан

RASTAN

Действующее вещество

соматропин

Форма выпуска

раствор для подкожного введения

Владелец/регистратор

ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, ОАО

Международная классификация болезней (МКБ-10)

E23.0 Гипопитуитаризм N25.0 Почечная остеодистрофия Q96 Синдром Тернера R62 Отсутствие ожидаемого нормального физиологического развития

Фармакологическая группа

Рекомбинантный соматотропный гормон

Фармакологическое действие

Cоматотропный гормон. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы.

Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина.

Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Фармакокинетика

Всасывание

После п/к введения абсорбция соматропина составляет 80%. Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч.

Распределение

Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Vd соматропина – 0.49-2.11 л/кг.

Выведение

T1/2 после п/к введения составляет 3-5 ч.

Показания

— задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;

— у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном выраженном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Противопоказания

— злокачественные новообразования;

— ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);

— стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), при сопутствующей терапии ГКС, синдроме Прадера-Вилли.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения).

Со стороны эндокринной системы: снижение функции щитовидной железы, гипергликемия.

Со стороны системы кроветворения: лейкемоидные реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: эпифизеолиз головки бедренной кости.

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости с развитием периферических отеков.

Перечисленные выше побочные реакции носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, может потребоваться уменьшение дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липотрофия в месте инъекции.

Побочные эффекты описанные в литературе при применении соматропина: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боли в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста – развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

На фоне лечения Растаном может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих левотироксин натрия, возможно появление симптомов гипертиреоза.

Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. При отеке зрительного нерва требуется отмена препарата.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.

Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Во время трансплантации почки лечение препаратом следует отменить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При условии отсутствия симптомов повышения внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения) Растан® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концетрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Пожилым

Пациентам пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Лекарственное взаимодействие

Соматропин увеличивает клиренс лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными ферментами печени, особенно половых гормонов, глюкокортикоидов, противосудорожных средств и циклоспорина.

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Способ применения

Растан® вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут (2-3 МЕ/м2/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 45-50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг) что соответствует 1.4 мг/м2/сут (4.3 МЕ/м2/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 150-300 мкг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта.

При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) в сыворотке крови.

Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, но, как правило, она не превышает 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.

Пациентам пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы препарата.

Техника инъекции при применении препарата Растан® во флаконах

1. Следует продезинфицировать резиновую мембрану флакона спиртом или другим антисептиком для предупреждения попадания во флакон микроорганизмов, что особенно важно при проведении многократных инъекций.

2. Для проведения инъекций необходимо использовать стерильные шприцы и иглы. Шприц должен быть достаточного объема для забора нужного количества препарата и проведения инъекции.

3. Следует набрать в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе препарата. Ввести воздух во флакон.

4. Затем перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать нужную дозу препарата в шприц. Вынуть иглу из флакона и удалить воздух из шприца. Нужно проверить правильность набора дозы препарата.

5. Сразу же сделать инъекцию.

Техника инъекции при применении препарата Растан® в картриджах

Для инъекций препарата Растан® в картриджах следует использовать шприц-ручку БиоматикПен® или любую другую щприц-ручку, предназначенную для использования с картриджами препарата Растан®. Для правильного введения препарата Растан® необходимо тщательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки.

1. Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Растан® нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения или изменение внешнего вида раствора (изменение цвета, прозрачности, наличие осадка и пр.).

2. Следует обработать спиртом или другим антисептиком резиновый колпачок картриджа для предупреждения попадания внутрь микроорганизмов.

3. Установить картридж в шприц-ручку в соответствии с инструкцией по применению шприц-ручки.

4. Для проведения каждой инъекций препарата Растан® в картриджах нужно использовать новую стерильную заменяемую иглу.

5. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 10 сек. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с препаратом Растан®.

6. Картридж с препаратом Растан® предназначен только для индивидуального использования, не подлежит повторному наполнению.

Для введения дозы препарата, назначенной врачом, следует использовать таблицу пересчета показаний индикатора шприц-ручки в дозу препарата.

Таблица перевода показателей индикатора шприц-ручки БиоматикПен® в дозу препарата Растан® раствор для п/к введения, картриджи 3 мл.

Показания индикатора, К. Доза препарата Растан® (мг)
1 0.05
2 0.10
3 0.15
4 0.20
5 0.25
6 0.30
7 0.35
8 0.40
9 0.45
10 0.50
11 0.55
12 0.60
13 0.65
14 0.70
15 0.75
16 0.80
17 0.85
18 0.90
19 0.95
20 1.00
21 1.05
22 1.10
23 1.15
24 1.20
25 1.25
26 1.30
27 1.35
28 1.40
29 1.45
30 1.50
31 1.55
32 1.60
33 1.65
34 1.70
36 1.75
36 1.80
37 1.85
38 1.90
39 1.95
40 2.00
41 2.05
42 2.10
43 2.15
44 2.20
45 2.25
46 2.30
47 2.35
48 2.40
49 2.45
50 2.50
51 2.55
52 2.60
53 2.65
54 2.70
55 2.75
56 2.80
57 2.85
58 2.90
59 2.95
60 3.00

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности – 2 года. Используемый флакон (картридж) следует хранить при температуре от 2° до 8°С в течение 28 дней.

Отпуск из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Источник: http://REDapteka.ru/catalog/lekarstva/endokrinologiya/gormonalnye_preparaty/31089/

Долгая жизнь
Добавить комментарий