Мабтера

Содержание
  1. Мабтера инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы
  2. Форма выпуска Мабтера, упаковка препарата и состав
  3. Фармакологическое действие Мабтера
  4. Фармакокинетика препарата
  5. Фармакокинетика препарата
  6. Показания к применению:
  7. Дозировка и способ применения препарата
  8. Дозировка и способ применения препарата
  9. мабтера инструкция по применению, аналоги, противопоказания, состав и цены в аптеках
  10. Форма выпуска препарата мабтера
  11. Фармакологическое действие препарата мабтера
  12. Показания к применению препарата мабтера
  13. Противопоказания к применению мабтера
  14. мабтера — Инструкция по применению
  15. Побочные действия
  16. мабтера — Аналоги препарата
  17. мабтера с алкоголем
  18. мабтера при беременности и лактации
  19. мабтера детям
  20. Особые указания
  21. Мабтера
  22. Состав препарата
  23. Фармакологическое действие
  24. Показания к применению Мабтеры
  25. Инструкция по применению Мабтеры
  26. Противопоказания к лечению Мабтерой
  27. Побочное действие
  28. Правила хранения и отпуска
  29. Мабтера при ревматоидном артрите: отзывы пациентов
  30. Фармакологическая форма и действие
  31. Фармакокинетика и Фармакодинамика
  32. В каких ситуациях назначают препарат мабтера
  33. Противопоказания для Мабтеры
  34. Побочные проявления
  35. Как применять препарат
  36. Передозировка и взаимодействие с другими препаратами
  37. Условия продажи, хранение и аналоги

Мабтера инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Мабтера

Медицинский иммуно-биологический препарат. Препарат: МАБТЕРА®

Активное вещество препарата: rituximab

Кодировка АТХ: L01XC02КФГ: Противоопухолевый препарат. Моноклональные антителаРегистрационный номер: П №013127/01Дата регистрации: 08.12.06

Владелец рег. удост.: F.Hoffmann-La Roche Ltd. {Швейцария}

Форма выпуска Мабтера, упаковка препарата и состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл1 фл.ритуксимаб10 мг

100 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода д/и, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид.

10 мл — флаконы из стекла гидролитического класса 1 ЕФ (2) — пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл1 фл.ритуксимаб10 мг

500 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода д/и, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид.

50 мл — флаконы из стекла гидролитического класса 1 ЕФ (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Мабтера

Медицинский иммуно-биологический препарат, представляет собой химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20.

Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, нормальных плазматических клетках, клетках других тканей и экспрессируется более, чем в 95% случаев при В-клеточных неходжкинских лимфомах.

После связывания с антителом CD20 не интернализуется и перестает поступать с клеточной мембраны во внеклеточное пространство. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителами.

Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток.

Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплемент-зависимую цитотоксичность, антитело-зависимую клеточную цитотоксичность и индукцию апоптоза.

Ритуксимаб сенсибилизирует линии В-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов in vitro.

Число В-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается ниже нормы, и начинает восстанавливаться у пациентов с гематологическими злокачественными заболеваниями через 6 мес, достигая нормальных значений через 9-12 мес после завершения терапии. У пациентов с ревматоидным артритом продолжительность снижения количества В-клеток варьирует, большинству пациентов последующую терапию назначают до полного восстановления их количества.

Антихимерные антитела выявлены у 1.1% (4 из 356) обследованных больных с неходжкинской лимфомой и у 10% — с ревматоидным артритом.

Фармакокинетика препарата

Неходжкинская лимфома

У больных c рецидивирующей В-клеточной лимфомой концентрация ритуксимаба в сыворотке и его T1/2 возрастают при увеличении дозы. После 1-й в/в инфузии в дозе 375 мг/м2 T1/2 ритуксимаба составляет 76.3 ч, после 4-й инфузии — 205.8 ч. Cmax после 1-й инфузии составляет 205.6 мкг/мл, после 4-й инфузии – 464.7 мкг/мл, плазменный клиренс — 0.0382 л/ч и 0.

0092 л/ч, соответственно. Индивидуальные различия сывороточной концентрации препарата достаточно выражены. При эффективном лечении сывороточные концентрации ритуксимаба достоверно выше. Концентрация препарата отрицательно коррелирует с величиной опухолевой нагрузки. Следы ритуксимаба можно обнаружить в организме в течение 3-6 мес после последней инфузии.

У больных с диффузной В-крупноклеточной лимфомой сывороточные концентрации ритуксимаба сопоставимы с таковыми у больных неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной, получающих такие же дозы препарата.

Ревматоидный артрит

После двух в/в инфузий по 1000 мг с 2-недельным перерывом Cmax ритуксимаба — 369 мкг/мл, средний T1/2 – 19.2-20.8 сут, средний системный клиренс – 0.23 л/сут и Vd в равновесном состоянии – 4.6 л.

Фармакокинетика препарата

в особых клинических случаях

Vd и клиренс ритуксимаба с поправкой на площадь поверхности тела у мужчин несколько больше, чем у женщин; коррекции дозы ритуксимаба не требуется.

Данные по фармакокинетике у больных с почечной и печеночной недостаточностью отсутствуют.

Показания к применению:

Неходжкинская лимфома:

— рецидивирующая или устойчивая к химиотерапии В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности, или фолликулярная;

— фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией по схеме CVP у ранее нелеченных пациентов;

— фолликулярная лимфома, в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию;

— CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома, в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.

Ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-).

Дозировка и способ применения препарата

Стандартный

Дозировка и способ применения препарата

Вводят в/в путем инфузии (медленно), через отдельный катетер, в дозе 375 мг/м2, 1 раз в неделю. Нельзя вводить в/в болюсно или в виде в/в инъекций.

Рекомендуемая начальная скорость первой инфузии составляет 50 мг/ч, в дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости — 400 мг/ч. Последующие инфузии можно начинать со скорости 100 мг/ч и увеличивать ее на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч.

Перед каждой инфузией Мабтеры необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например, парацетамол; антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин). Если Мабтера не применяется в комбинации с CHOP или CVP химиотерапией, в состав премедикации также включают кортикостероиды.

Коррекция дозы в ходе терапии

Снижать дозу ритуксимаба не рекомендуется. Если Мабтеру вводят в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР или CVP, снижение дозы химиотерапевтических препаратов проводят в соответствии со стандартными рекомендациями.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная

Первоначальная терапия: при монотерапии у взрослых — 375 мг/м2 1 раз в неделю, в течение 4 недель.

В комбинации с CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизолон): 375 мг/м2, в первый день цикла химиотерапии после в/в введения кортикостероида в качестве компонента схемы CVP; 8 циклов (цикл — 21 день).

Повторное применение в случае рецидива: у пациентов, ответивших на первый курс терапии — 375 мг/м2 1 раз в неделю, в течение 4 недель.

Поддерживающая терапия: после ответа на индукционную терапию назначают в дозе 375 мг/м2 1 раз в 3 месяца, не более 2 лет или до прогрессирования заболевания.

Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома

В комбинации с химиотерапией по схеме СНОР: 375 мг/м2, в первый день каждого цикла химиотерапии, 8 циклов, после в/в введения кортикостероида. Другие компоненты схемы СНОР (циклофосфамид, доксорубицин и винкристин) вводят после назначения Мабтеры.

Ревматоидный артрит

Первоначальная терапия: назначают в дозе 1000 мг в/в капельно, медленно, через 30 мин после в/в введения метилпреднизолона 100 мг, 1 раз в 2 недели, курс лечения — 2 инфузии.

Повторное применение возможно через 6 -12 месяцев после первого курса терапии: 1000 мг 1 раз в 2 недели, курс лечения — 2 инфузии.

У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.

Правила приготовления и хранения раствора

Необходимое количество препарата набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации (1-4 мг/мл) в инфузионном флаконе (пакете) с 0.

9% раствором натрия хлорида для инъекций или 5% раствором декстрозы (растворы должны быть стерильными и апирогенными). Для перемешивания аккуратно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Т.к. Мабтера не содержит консервантов, приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Приготовленный инфузионный раствор Мабтеры стабилен в течение 12 ч при комнатной температуре или в течение не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С. Врач несет ответственность за приготовление, условия и время хранения готового раствора до его использования.

Эффективность лечения

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная

Монотерапия

Первоначальная терапия, 4 недели.

У больных с рецидивирующей или устойчивой к химиотерапии В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной, получавших Мабтеру в дозе 375 мг/м2 в виде 4 в/в инфузий 1 раз в неделю суммарная частота ремиссии составила 48%, полной ремиссии – 6%, частичной ремиссии – 42%. Медиана времени до прогрессирования заболевания — 13 мес.

Суммарная частота ремиссии у пациентов с гистологическими подтипами опухоли В, С и D (классификация IWF) была выше, чем с подтипом А (58% и 12%, соответственно); у больных с диаметром наибольшего опухолевого очага менее 5 см выше, чем при диаметре очага более 7 см (53% и 38%) и у больных с химиочувствительным рецидивом – выше, чем с химиоустойчивым (продолжительность ремиссии менее 3 мес) 53% и 36%, соответственно. Суммарная частота ремиссии у пациентов после аутологичной пересадки костного мозга 78% по сравнению с 43% у пациентов без пересадки костного мозга. Частота ответа на терапию Мабтерой не коррелирует с возрастом, полом, степенью злокачественности, массивным поражением, локализацией поражений и уровнем ЛДГ. Но получена статистически значимая корреляция между частотой ответа и поражением костного мозга: 40% пациентов с поражением костного мозга отвечали на терапию по сравнению с 59% пациентов без вовлечения костного мозга (р=0.0186).

Первоначальная терапия, 8 недель. У пациентов с рецидивирующей или химиоустойчивой В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной общий ответ равен 57%, медиана времени до прогрессирования заболевания при ответе на терапию составляет 19.4 мес (диапазон 5.3-38.9 мес).

Первоначальная терапия при заболевании с массивным поражением, 4 недели.

У пациентов с рецидивирующей или химиоустойчивой В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной с массивным поражением (диаметр опухолевого очага 10 см) общий ответ составляет 36% и медиана времени до прогрессирования заболевания при ответе на терапию – 9.6 мес (диапазон 4.5–26.8 мес).

Повторная терапия, 4 недели. Частота ремиссии у повторно леченных больных сопоставима с таковой при первом курсе терапии.

У пациентов с рецидивирующей или химиоустойчивой В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной с объективным ответом на предшествующее лечение Мабтерой при ее повторном назначении общий ответ на лечение достигал 38%, медиана времени до прогрессирования заболевания у ответивших – 17.8 мес.

Комбинация с CVP (R-CVP)

При комбинированной терапии R-CVP (Мабтера 375 мг/м2 в первый день каждого цикла, циклофосфамид 750 мг/м2, винкристин 1.

4 мг/м2 до 2 мг/сут в первый день цикла и преднизолон 40 мг/м2/сут, 1-5 день; каждые 3 недели, всего 8 циклов) главные критерии эффективности — снижение риска отсутствия терапевтического ответа на 67% и увеличение времени до развития неэффективности терапии с 6.7 мес до 25.9 мес (р

Источник: https://medistok.ru/m/2004-mabtera-instrukcija-po-primeneniju.html

мабтера инструкция по применению, аналоги, противопоказания, состав и цены в аптеках

  • В состав лекарственного средства Мабтера входит ритуксимаб, который является основным действующим веществом, и ряд вспомогательных компонентов: натрия цитрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода д/и, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид — до pH 6.5.

    Форма выпуска препарата мабтера

    Лекарственный препарат Мабтера производится в виде концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий. Жидкость либо полностью прозрачна, либо имеет бледно-желтый оттенок.

    • 10 мл — флаконы стеклянные (2) — коробки картонные;
    • 50 мл — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.

    Фармакологическое действие препарата мабтера

    Мабтера представляет собой противоопухолевое и иммуномодулирующее лекарственное средство с большим содержанием ритуксимаба — химерических рекомбинантных моноклональных антител, оказывающих определенное воздействие на клетки организма.

    Антитела специфически связываются с CD20 трансмембранным антигеном, расположенным на пре-В-лимфоцитах и В-лимфоцитах зрелой формы. Особенность трансмембранного антигена CD20 заключается в его отсутствии на клетках, которые в небольшом количестве перемещаются по кровотоку (гемопоэтических).

    На ранних прогениторах (предшественниках) белых ядросодержащих клеток в костном мозге и плазматических клетках без паталогических нарушений, а также клетках других тканей данный антиген тоже отсутствует.

    https://www.youtube.com/watch?v=4X5a6A0aNjU

    Действующее вещество Мабтеры стимулирует развитие иммунологических реакций после связывания с антигеном CD20 на В-лимфоцитах, что стимулирует процесс лизиса белых ядросодержащих клеток.

    При первичной инфузии данного препарата у пациента может наблюдаться снижение уровня белых ядросодержащих кровяных клеток. Данный эффект исчезает через пол года лечения с использованием препарата и уровень белых ядросодержащих кровяных клеток в периферической крови возвращается к норме. Окончательное восстановление наблюдается примерно через 9 месяцев использования Мабтеры.

    Показания к применению препарата мабтера

    Показаниями к применению препарата мабтера являются:

    Лекарственный препарат Мабтера назначают для взрослых по следующим показаниям:

    • Неходжкинская лимфома — Мабтера показана для лечения пациентов с АГ-III-IV фолликулярной лимфомой в комбинации с химиотерапией. Обязательное условие – использовать препарат можно только в случае не проводимых ранее терапевтических процедур для лечения данного заболевания.
    • Поддерживающая терапия с использованием данного лекарственного препарата показана для лечения фолликулярной лимфомы совместно с индукционной терапией.
    • Монотерапия с использованием этого препарата показана для лечения пациентов со стадией-III-IV фолликулярной лимфомы, во время второго или очередного рецидива после проведения курса химиотерапии.
    • Препарат показан для лечения людей, у которых была подтверждена CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная неходжкинская лимфома. Данный препарат используется в комбинации с ЦДВП (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапией.
    • Хронический лимфолейкоз — Мабтера в комбинации с химиотерапией показана для лечения больных, у которых заболевание было выявлено впервые и пациентов с рецидивами хронического лимфолейкоза.
    • Ревматоидный артрит — Мабтера назначается для лечения взрослых пациентов с диагнозом активный ревматоидный артрит тяжелой формы. Препарат используется вместе с Метотрексатом, иначе лечение не принесет ожидаемого эффекта.

    Противопоказания к применению мабтера

    Противопоказания к применению препарата мабтера являются:

    Лекарство Мабтера с осторожностью назначают:

    • Людям, которые имеют большое количество раковых клеток, циркулирующих в крови или с высокой опухолевой нагрузкой.
    • Людям с раком легких.
    • Людям с любой формой заболеваний легких.
    • Людям с различными формами заболеваний ССС.
    • Людям, которые ранее подвергались химиотерапии. В данном случае велика вероятность проявления побочных эффектов на ССС.
    • Людям с низким количеством нейтрофилов и тромбоцитов в крови.
    • Людям, чья иммунная система имеет пониженную способность бороться с инфекциями и болезнями.
    • Людям с историей повторяющихся или хронических инфекций.
    • Людям, перенесшим гепатит.

    Назначение лечения с использованием Мабтеры строго противопоказано:

    • Людям с активной формой тяжелых инфекций.
    • Людям с плохо функционирующей иммунной системой, например, за счет предыдущих курсов химиотерапии или лучевой терапии.
    • Людям, которые имеют аллергию на белок мыши.
    • При лечении ревматоидного артрита, это лекарство не должно быть назначено людям с тяжелой сердечной недостаточностью или других болезнях сердца.
    • Для детей.
    • Это лекарство не следует использовать при возможном проявлении аллергической реакции вследствие воздействия одного из компонентов препарата.

    мабтера — Инструкция по применению

    Побочные действия

    Лекарства оказывают индивидуальное воздействие на организм каждого человека, поэтому у пациентов, которые лечились с использованием Мабтеры, в некоторых случаях наблюдались различные побочные эффекты, список которых приведен ниже.

    Обратите внимание: несмотря на то, что побочных эффектов приведено достаточно много, это не означает, что при лечении данным препаратом они могут наблюдаться у всех пациентов. В некоторых случаях лечение может проходить без проявления побочных действий препарата.

    Вероятные побочные эффекты:

    • лихорадка (гипертермия) или озноб;
    • слабость или потеря координации;
    • головная боль;
    • снижение уровня содержания в крови белых и красных кровяных клеток;
    • повышенная восприимчивость к инфекциям;
    • сыпь и зуд;
    • выпадение волос;
    • потливость;
    • нарушения в работе кишечника (боли в животе, расстройство желудка, диарея, запор и прочее);
    • насморк или зуд в носу;
    • сильное опухание губ, лица или язык (отек Квинке);
    • снижение или повышение артериального давления;
    • головокружение;
    • ощущения онемения конечностей;
    • нарушение сна (бессонница);
    • беспокойство, возбуждение, нервозность или депрессия;
    • ощущение звона или другого шума в ушах;
    • проблемы с дыханием в связи с сужением дыхательных путей (бронхоспазм) или других проблем с легкими;
    • раздражение горла;
    • боль в мышцах, суставах, спине или шее;
    • повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
    • опухшие лодыжки из-за задержки жидкости;
    • проблемы с сердцем, такие как аномальные сокращения сердца (аритмии), сердечная недостаточность, боль в груди или сердечный приступ.

    мабтера — Аналоги препарата

    Аналогами препарата мабтера являются:

    мабтера с алкоголем

    мабтера при беременности и лактации

    Подобные препараты с большой осторожностью назначают для лечения женщин, ожидающих ребенка или кормящих грудью. Но, если специалисты считают, что использование препарата принесет матери пользу, перевешивающую риски для здоровья будущего ребенка, то его применение является целесообразным.

    Экспертами не установлено, может ли ритуксимаб повлиять на репродуктивную способность или нанести вред плоду при введении препарата во время беременности.

    Однако, поскольку ритуксимаб потенциально может проникать через плаценту и атаковать В-клетки развивающегося ребенка, препарат не назначается беременным женщинам.

    Единственным исключением является ситуация, когда очевидная польза в несколько раз больше вероятного риска для здоровья вынашиваемого малыша.

    Также данный препарат не назначается для лечения женщин, кормящих грудью.

    Так как Мабтера вводится внутривенно, некоторая часть препарата попадает в грудное молоко, что может не самым лучшим образом отразиться на здоровье ребенка.

    Поэтому женщины, которые проходили курс лечения с использованием этого лекарственного средства, не должны кормить грудью как минимум один год после введения последней инфузии.

    мабтера детям

    Особые указания

  • Источник: https://aznaetelivy.ru/lekarstva/mabtera

    Мабтера

    Мабтера – препарат иммунной терапии.

    Состав препарата

    Действующим веществом лекарственного препарата Мабтера является Ритуксимаб (Rituximabum), представляющий собой моноклональные антитела (клетки иммунной системы) мышей. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, полисорбат, буферное вещество, вода для инъекций.

    Мабтера выпускается в стеклянных огнеупорных флаконах, в виде раствора для инфузий: №1 – 500мг (50мл),  №2 – 100мг (10мл). В норме это прозрачная бесцветная жидкость, при помутнении, изменении цвета и наличии осадка использованию не подлежит.

    Фармакологическое действие

    Действие препарата Мабтера основано на том, что Ритуксимаб, вступая в реакцию антиген-антитело, «маркирует» патологические (атипичные) клетки, делая их уязвимыми для иммунной системы, а также для воздействия цитостатических препаратов.

    Это свойство Мабтеры позволяет считать ее препаратом таргетного (целевого) воздействия, то есть, в отличие от действия цитостатических средств, она не поражает здоровые клетки тканей.

    Особенно ярко проявляется действие данного вещества на незрелых В-лимфоцитах, что дало основание для лечения Мабтерой лимфом.

    Показания к применению Мабтеры

    Лечение Мабтерой показано:

    • В качестве монотерапии при фолликулярных неходжкинских лимфомах в стадиях III–IV, если предыдущий курс химиотерапии не оказал положительного воздействия, а также при возникших рецидивах;
    • В составе комплексной терапии по протоколу СНОР при некоторых видах диффузных В-крупноклеточных неходжскинских лимфом;
    • В комбинации с препаратами химиотерапии при первичном лечении фолликулярных неходжкинских лимфом в стадиях III–IV;
    • В качестве поддерживающей терапии фолликулярных неходжкинских лимфом после успешного курса индукционной терапии;
    • При хроническом лимфолейкозе в комбинации с цитостатиками в качестве индукционной терапии, а также при рецидивирующем хроническом лимфолейкозе в комплексе с химиотерапевтическими препаратами.

    Существуют положительные врачебные отзывы о Мабтере, применяемой в комплексной терапии с метотрексатом при ревматоидном артрите.

    Механизм действия в данном случае до конца не изучен, однако установлено, что введение в состав терапии Мабтеры позволяет в значительной степени замедлить дегенеративные изменения в суставной ткани.

    Поэтому лечение Мабтерой назначается при активном ревматоидном артрите в комплексе с метотрексатом при неэффективности ранее проведенной терапии.

    Инструкция по применению Мабтеры

    Согласно инструкции, Мабтера имеет рекомендуемую дозировку, рассчитываемую по схеме: 375 мг вещества на 1м2 поверхности тела на один цикл. Снижение дозировки не предполагается, при наличии непереносимости препарат при монотерапии отменяют, а при комбинированном лечении Мабтерой и цитостатиками снижают дозировку цитостатиков.

    При индукционной (первичной) терапии фолликулярной неходжкинской лимфомы назначают до 8 циклов лечения Мабтерой в виде монотерапии, при комбинированной терапии с цитостатиками – 1 раз в 2 месяца в течение длительного времени, до 2-х лет.

    При рецидивирующей лимфоме препарат назначают 1 раз в 3 месяца до начала прогрессирования, при отсутствии прогрессирования на срок до 2-х лет. При повторном курсе монотерапии фолликулярной лимфомы по инструкции Мабтеру назначают 1 раз в неделю на протяжении 4-х недель.

    При диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфоме в комбинации с протоколом СНОР назначают препарат в первый день цикла на протяжении восьми циклов. При использовании других протоколов лечение Мабтерой в данной форме заболевания не применяется, поскольку эффективность его не доказана.

    При хроническом лимфолейкозе рекомендуемая инструкцией Мабтеры дозировка в первый день цикла составляет стандартные 375мг/м2 поверхности тела, с повышением до 500 мг/м2 в первые дни следующих циклов, количеством до 6. В этом случае необходимо принимать меры, предупреждающие развитие токсических реакций, для чего назначают гидратирующие средства, препараты для снижения мочевой кислоты и преднизолон.

    При ревматоидном артрите лечение Мабтерой проводят по схеме: по 1000мг препарата два раза, через две недели еще по 1000мг два раза. В течение последующих 24 недель наблюдают за реакцией организма, при необходимости курс повторяют. В данном случае необходима премедикация (анальгетик/антипиретик+антигистаминный препарат) и предварительный прием преднизолона или метилпреднизолона.

    Противопоказания к лечению Мабтерой

    Препарат не назначают детям, поскольку отсутствуют данные о его воздействии на детский организм.

    Противопоказанием являются острые инфекционные заболевания, все виды иммунодефицита, ревматоидный артрит в сочетании с сердечной недостаточностью, а также некупируемые аритмии.

    Согласно инструкции Мабтера не применяется у лиц с гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата или к мышиному белку. Данное лекарство не применяют у беременных и кормящих женщин из-за отсутствия данных, подтверждающих его безопасность в этих случаях.

    Побочное действие

    Врачебные отзывы о Мабтере характеризуют его как препарат с хорошей переносимостью, большинство побочных реакций связаны реакцией на инфузию – есть вероятность развития синдрома лизиса опухоли, а также синдрома высвобождения цитокинов.

    Именно поэтому инструкция Мабтеры предписывает превентивные меры и строгие правила проведения инфузии, которые позволяют уменьшить риск. Инфузионные реакции достаточно часты при первой инфузии, при последующих крайне редки.

    Как правило, такая реакция представляет собой внезапный приступ сильной лихорадки (лизис опухоли) и/или одышки, сопровождающиеся признаками гипоксии (высвобождение цитокинов), реже аллергические реакции немедленного, еще реже – замедленного типа.

    Также в практике лечения Мабтерой зафиксированы следующие негативные эффекты:

    • Общие: боли неясной локализации, или локализованные в пояснице, грудной клетке, месте инфузии, головные боли, суставные, мышечные, упадок сил, общее недомогание, повышенная потливость, усиливающаяся в ночное время, отеки конечностей;
    • Со стороны сердца: обострение хронических сердечно-сосудистых заболеваний, приступы стенокардии, повышение или снижение АД, тахикардия, брадикардия, аритмия;
    • Со стороны крови: нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, транзиторная апластическая анемия, лимфаденопатия, нарушение свертывания крови;
    • Со стороны ЦНС: парестезии, повышенная нервозность и тревожность, нарушение сна, психомоторное возбуждение;
    • Со стороны периферической нервной системы: есть редкие отзывы о Мабтере, говорящие о вызывании вкусовых перверсий, нарушении отделения слезной жидкости;
    • Со стороны пищеварительного тракта: симптомы диспепсии, снижение аппетита;
    • Со стороны органов дыхания: бронхиты, пневмонии, кашель, бронхиальная астма.

    Правила хранения и отпуска

    Согласно инструкции Мабтеру следует хранить при температуре 2-8°С вне доступа прямых солнечных лучей. Срок хранения препарата – 2 года. Вскрытый флакон подлежит использованию в течение суток при хранении в температурном режиме 2-8°С, при комнатной температуре в течение 12 часов.

    Применять строго по назначению врача.

    Источник: http://pigulko.ru/mabtera.php

    Мабтера при ревматоидном артрите: отзывы пациентов

    Основным действующим веществом в препарате Мабтера является ритуксимаб. Помимо активного вещества в состав лекарства входят вспомогательные компоненты:

    • натрия гидроксид — до pH 6.5;
    • полисорбат 80; натрия хлорид;
    • натрия цитрат;
    • хлористоводородная кислота;
    • дистиллированная вода.

    Фармакологическая форма и действие

    Лекарственное средство Мабтера выпускается производителями в виде концентрата для приготовления инъекционного раствора. Жидкость может быть полностью прозрачной или иметь слегка желтоватый оттенок.

    1. Стеклянные флаконы по 10 мл.
    2. Стеклянные флаконы по 50 мл.

    И те, и другие упакованы в картонные коробки.

    По своему действию Мабтера является противоопухолевым иммуномодулирующим лекарственным препаратом, в котором содержится большое количество ритуксимаба.

    Химерические рекомбинантные моноклональные антитела на клетки человеческого организма оказывают определенное воздействие. Если быть точнее, эти антитела связываются с CD20 трансмембранным антигеном, который находится на В-лимфоцитах и пре-В-лимфоцитах зрелой формы.

    Характерная черта трансмембранного антигена CD20 – его отсутствие:

    • на гемопоэтических клетках, перемещающихся в небольшом количестве по кровяному руслу;
    • на ранних предшественниках белых, ядросодержащих клеток костного мозга;
    • на здоровых клетках плазмы.

    Отсутствие антигена можно обнаружить и в других тканях. Активное вещество препарата после того, как связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах, стимулирует возникновение иммунологических реакций и механизм лизиса ядросодержащих белых клеток.

    При первом введении препарата Мабтера у больного может отмечаться снижение концентрации белых ядросодержащих кровяных клеток. Примерно через 6 месяцев лечения этот эффект исчезает, и уровень в периферической крови белых ядросодержащих кровяных клеток возвращается к норме.

    До окончательного восстановления с начала лечения препаратом проходит около 9-ти месяцев.

    Фармакокинетика и Фармакодинамика

    Ритуксимаб – действующее вещество Мабтеры по своей сути является антителом. Естественным образом это антитело вырабатывается иммунными клетками организма, относящимися к единому клону.

    Другими словами – антитело вырабатывается из плазматической клетки-предшественницы.

    Такой тип белка (так называемый антиген) был создан для того, чтобы он имел возможность распознавать нужную структуры и прикрепляться именно к ней.

    Прикрепляясь к антигену, ритуксимаб приводит к гибели данной структуры. Это качество широко используется для лечения следующих заболеваний:

    1. Ревматоидный артрит. Уничтожение В-лимфоцитов происходит в суставных тканях, что прямым образом угнетающе воздействует на очаг воспаления. При ХЛЛ уничтожение В-лимфоцитов ингибирует продуктивность антинейтрофильные цитоплазматических антител.
    2. Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) и лимфома. Активное действующее вещество препарата Мабтера уничтожает раковые В-лимфоциты.

    У пациентов, которые на протяжении 30 дней каждую неделю получали внутривенные инъекции ритуксимаба в количествах 125 мг/м2, 250 мг/м2 или 375 мг/м2 (м2 – величина, указывающая объем тела), наблюдалось увеличение численности антител в сыворотке крови.

    Интенсивность увеличения зависит от дозы действующего вещества.

    В каких ситуациях назначают препарат мабтера

    Для взрослых пациентов Мабтеру назначают при ревматоидном артрите. Причем лекарство эффективно даже при активном ревматоидном артрите в тяжелой форме. Единственное условие – Мабтера назначается в комплексе с Метотрексатом. В противном случае терапевтического эффекта ждать бессмысленно.

    Неходжкинская лимфома — препарат в комбинации с химиотерапией назначают для лечения больных с АГ-III-IV фолликулярной лимфомой. Условие, которым нельзя пренебрегать – лекарство можно применять только в том случае, если для лечения этого заболевания ранее не предпринималось никаких терапевтических мер.

    Для лечения фолликулярной лимфомы показана поддерживающая терапия в комплексе с индукционным лечением. Монотерапия препаратом Мабтера назначается для лечения больных с III-IV стадиями фолликулярной лимфомы (при очередном рецидиве после получения курса химиотерапии).

    Этим лекарством лечат тех пациентов, у которых диагностирована CD20-положительная диффузная В-клеточная неходжкинская лимфома. Препарат Мабтера нужно комбинировать с циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон (ЦДВП) химиотерапией.

    Мабтера в комбинации с химиотерапией назначается пациентам с рецидивирующим хроническим лимфолейкозом и тем людям, у которых заболевание было диагностировано впервые.

    Противопоказания для Мабтеры

    Несмотря на то, что препарат имеет преимущественно положительные отзывы, и эффективно лечит ревматоидный артрит, существуют ситуации, при которых его применение противопоказано.

    С осторожностью назначают Мабтеру:

    • при онкологических заболеваниях, при которых в плазме циркулирует большое количество раковых клеток или при обширной опухоли;
    • больным раком легких;
    • пациентам с любой легочной патологией;
    • при любых заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
    • пациентам, которые ранее проходили курс химиотерапии, в противном случае высок риск развития побочных симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы;
    • пациентам с низким количеством тромбоцитов и нейтрофиловв крови;
    • перенесшим гепатит;
    • при ослабленном иммунитете к инфекционным заболеваниям;
    • при хронических или часто повторяющихся инфекциях.

    Применение Мабтеры противопоказано:

    1. для людей с активной формой тяжелой инфекции;
    2. при аллергии на белок мыши;
    3. детям;
    4. препарат при лечении ревматодного артрита не должен назначаться пациентам, страдающим тяжелой формой сердечной недостаточности или при других заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
    5. противопоказанием является беременность и период лактации;
    6. при высокой чувствительности организма к действующему веществу или другим компонентам Мабтеры.

    Отдельно стоит остановиться на теме беременности и кормления грудью. Препарат имеет противопоказания потому, что его действие на плод и новорожденного ребенка еще до конца не изучено. Известно лишь то, что действующее вещество способно преодолевать плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке.

    Медикам еще не удалось установить, способен ли препарат негативно отразиться на репродуктивной функции человека.

    Однако опыты на грызунах были проведены, и их результаты показали, что численность потомства у животных не снизилось.

    Но ввиду способности ритуксимаба проникать через плацентарный барьер и атаковать В-клетки плода, беременным женщинам препарат все же назначают только при абсолютных показаниях.

    Если врач-ревматолог считает, что без этого препарата ревматоидный артрит у будущей матери или кормящей женщины будет прогрессировать, лекарство все-таки назначают, но начинают лечение с минимальных дозировок.

    По тем же самым причинам лекарство для лечения ревматодного артрита противопоказано женщинам, кормящим грудью. При внутривенном введении Мабтеры часть препарата проникает в грудное молоко и может отрицательно отразиться на здоровье будущего малыша. Поэтому те женщины, которые лечились этим медикаментом, как минимум год после последней инъекции не должны кормить грудью.

    Побочные проявления

    На организм разных людей одно и то же лекарство может оказать разное воздействие. То же самое касается и пациентов, которые когда-либо лечились Мабтерой. У многих из этих людей наблюдались те или иные побочные эффекты, список этих негативных реакций можно посмотреть ниже.

    Однако не все из перечисленных побочных эффектов (хотя их и очень много) могут наблюдаться у одного пациента. У некоторых больных лечение проходит вообще без негативных проявлений, об этом свидетельствуют отзывы.

    Вероятные побочные эффекты при лечении препаратом Мабтера:

    • общее недомогание;
    • головная боль, головокружение;
    • лихорадка(гипертермия) или озноб;
    • повышенная восприимчивость к инфекциям;
    • слабость или потеря координации;
    • выпадение волос;
    • снижение концентрации в кровотоке красных и белых кровяных клеток;
    • потливость;
    • отек Квинке;
    • опухание губ, лица или языка;
    • насморк или зуд в носу;
    • сыпь и зуд на коже;
    • ощущения онемения конечностей;
    • повышение или снижение артериального давления;
    • нервозность илидепрессия;
    • беспокойство, возбуждение;
    • раздражение горла;
    • нарушение сна (бессонница);
    • ощущение звона или шума в ушах;
    • болевой синдром в мышцах, суставах, шее или спине;
    • гипергликемия (повышенная концентрация сахара в крови);
    • проблемы с дыханием, вызванные проблемами с легкими или сужением дыхательных путей (бронхоспазм);
    • из-за задержки жидкости опухшие лодыжки;
    • нарушения в работе сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия, аритмия, сердечный приступ, боль в груди).

    Как применять препарат

    Инструкция к препарату рассчитана на медиков, поэтому обычный человек при ее изучении может испытывать некоторые сложности в понимании. Именно поэтому перед тем, как начать принимать лекарство, следует не спеша и внимательно изучить инструкцию.

    Более того, терапевтический курс с применением Мабтеры должен назначать только врач, который учтет все индивидуальные особенности организма пациента и сопутствующие заболевания.

    Первое введение лекарства должно осуществляться в условиях поликлиники, где существует возможность экстренно провести реанимационные мероприятия в том случае, если у больного разовьются серьезные побочные реакции.

    Если препарат назначен в комплексе с химиотерапией, уколы делают циклично, то есть в первый день каждой фазы лечения. Для предотвращения возможного возникновения аллергических реакций пациенту заранее нужно дать антигистаминный препарат и жаропонижающее средство.

    Обычная доза Мабтеры для лечения неходжкинской лимфомы при внутривенном введении составляет 375 мг на единицу поверхности тела (эта величина рассчитывается исходя из роста и веса больного). Количество и частота инъекций зависит от типа неходжкинской лимфомы.

    Иногда пациентам одну полную дозу вводят внутривенно, а все остальные инъекции делаются подкожно. Для подкожной инъекции рекомендованная доза составляет 1400 мг. При дозировке подкожной инъекции площадь тела не учитывается.

    Для лечения хронического лейкоцитарного лейкоза препарат вводят внутривенно 6 раз. Первичная доза равна 375 мг / м 2 , далее — 500 мг / м 2 для всех остальных инъекций. Чтобы избежать побочных эффектов, о которых говорят отзывы, больные параллельно должны принимать препараты, помогающие стабилизировать концентрацию мочевой кислоты в крови.

    Для борьбы с ревматоидным артритом лекарственное средство назначают в виде двух внутривенных инъекций по 1000 мг. Между инфузиями должен быть перерыв не менее двух недель.

    При первичном лечении эффект сохраняется приблизительно на полгода. Еще через шесть месяцев лечение можно повторить (это будет зависеть от реакции организма больного).

    Передозировка и взаимодействие с другими препаратами

    В настоящее время о случаях передозировки Мабтеры данных нет. Это обусловлено тем, что разовые дозы препарата, которые превышают 1000 мг/м2 не были изучены.

    Теперь о взаимодействии с другими медикаментами. Отзывы о препарате свидетельствуют, что его применение может привести к снижению артериального давления и эффективности препаратов, которые пациент принимает для его стабилизации.

    Именно поэтому перед тем как провести инфузию Мабтеры, доктор должен убедиться, что после последнего приема пациентом лекарства для снижения АД прошло не менее 12-ти часов. При назначении терапии ревматоидного артрита Мабтерой, больной должен предупредить своего лечащего врача о сделанных накануне прививках (перед посещением экзотических стран).

    Поскольку препарат атакует В-клетки, являющиеся частью иммунитета, производительность антител снижается. В результате этого снижается и эффективность вакцины, что может привести к заражению серьезной инфекцией. Инфузии Мабтеры после каких-либо прививок назначают не ранее, чем через месяц после последней вакцинации.

    Сочетание других лекарственных препаратов (за исключением Метотрексата) с Мабтерой, которая назначается для лечения ревматоидного артрита, пока еще не изучено.

    Условия продажи, хранение и аналоги

    Лекарственный препарат с действующим веществом ритуксимаб в аптеках отпускается исключительно по рецепту врача.

    Хранить лекарство следует в защищенном от света и недоступном для детей месте. Температура в помещении для хранения не должна превышать 8 градусов по Цельсию. В домашних условиях подходит холодильник.

    Срок годности препарата с момента выпуска составляет 2,5 года.

    Аналоги Мабтеры по форме выпуска составу действующих веществ и коду АТХ:

    1. Редитукс– лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 10 мл и 50 мл.
    2. Ритуксим— лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по10 мл и 50 мл.
    3. Авастин – лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл.
    4. Адцетрис– лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 50 мг.
    5. Вектибикс– лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по20 мг/мл по 20 мл и 5 мл.
    6. Эрбитукс– лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 5 мг/мл по 100 мл и 5 мг/мл по 20 мл
    7. Герцептин— лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 150 мг и 440 мг.
    8. Кадсила– лекарство в виде порошка для приготовления раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 100 мг и 160 мг.

    Отзывы о препарате на страницах интернета можно найти разные. Кому-то лекарство подходит идеально, а у других пациентов оно вызывает побочные эффекты. Однако нейтральных отзывов нет.

    в этой стье предлагает объяснение механизмов воздействия препарата.

    Источник: https://sustav.info/lechim/medikamenty/mabtera-pri-revmatoidnom-artrite.html

    Долгая жизнь
    Добавить комментарий