Бонефос

Содержание
  1. Применение лекарства Бонефос при остеопорозе
  2. Состав и форма выпуска
  3. Фармакологическое действие
  4. Правила применения
  5. Передозировка препарата
  6. Лекарственное взаимодействие
  7. Противопоказания к использованию
  8. Побочные эффекты
  9. Стоимость и аналогичные средства
  10. Особые указания
  11. Бонефос инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы
  12. Форма выпуска Бонефос, упаковка препарата и состав
  13. Фармакологическое действие Бонефос
  14. Фармакокинетика препарата
  15. Фармакокинетика препарата
  16. Показания к применению:
  17. Дозировка и способ применения препарата
  18. Побочное действие Бонефос:
  19. Противопоказания к препарату:
  20. Применение при беременности и лактации
  21. Особый указания по применению Бонефос
  22. Передозировка препаратом:
  23. Взаимодействие Бонефос с другими препаратами
  24. Условия продажи в аптеках
  25. Сроки у условия храниния препарата Бонефос
  26. Бонефос (таблетки): инструкция по применению
  27. Состав
  28. Фармакотерапевтическая группа
  29. Фармакологические свойства
  30. Способ применения и дозы
  31. БОНЕФОС, таблетки
  32. Рекомедуем изучить:
  33. В дополнение рекомендуем:
  34. Дозировка
  35. Условия и сроки хранения
  36. Особые указания
  37. При нарушениях функции почек
  38. Применение в детском возрасте
  39. Условия отпуска из аптек

Применение лекарства Бонефос при остеопорозе

Бонефос

Достаточно много препаратов имеют побочные эффекты. Не является исключением и Бонефос, который применяют при наличии онкологии, а также для лечения остеопороза. Принимать подобное лекарство можно только по рекомендации лечащего врача и исключительно в той дозировке, которая им рекомендована.

Состав и форма выпуска

Данное лекарственное средство является ингибитором костной резорбции, способным бороться с метастазами костной ткани. Форма выпуска препарата доступна в трех вариантах, а именно в виде желатиновых капсул, ампул с жидкостью и белых таблеток, на которых имеется маркировка с названием препарата. В каждой капсуле содержится порошок с небольшим количеством гранул белого цвета.

В состав препарата Бонефос входит клодронат динатрия в двух вариантах, а также вспомогательные вещества, такие как тальк, желатин, стеарат кальция и диоксид кремния. Отличительной особенностью таблетированной формы является отсутствие желатина, но наличие целлюлозы. В ампулах содержатся только основное вещество, гидроксид натрия и обычная чистая вода.

Форма выпуска лекарства предусматривает ампулы, капсулы и таблетки 800 мг. Они могут быть расфасованы в блистеры и картонные упаковки, а также в пластмассовые флаконы. Ампулы всегда продаются в картонных упаковках по 5 штук.

Фармакологическое действие

Клодроновая кислота, которая в Бонефосе играет главную роль, является бисфосфонатом. Это аналог пирофосфоната, содержащийся в костной ткани.

За счет своего состава препарат позволяет подавить активность остеокластов и уменьшить резорбцию костной ткани, вызванную ими. Фармакологическое действие клодроновой кислоты изучалось очень долго.

В результате было доказано, что вещество способно ингибировать костную ткань. Однако механизм работы кислоты так и не удалось понять до конца.

Благодаря клодроновой кислоте в костной ткани задерживается кальций. Это очень важно для лечения многих заболеваний, в том числе и остеопороза. Данное вещество способно:

  • уменьшить содержание кальция в крови;
  • замедлить его вымывание из костей и выведение через почки.

Бонефос отличается высокой эффективностью. При этом он способен оказывать положительное влияние на костную ткань:

  1. Даже при проведении монотерапии не наблюдается нарушения минерализации костей.
  2. При этом у людей, которые страдают от онкологии, при использовании Бонефоса существенно снижается риск возникновения переломов.
  3. Более того, за счет воздействия клодроновой кислоты у пациентов сокращается частота появления метастазов в костной ткани при наличии рака молочной железы.

Бонефос содержит большую дозу клодроновой кислоты, которая впитывается достаточно быстро, при этом максимальная концентрация вещества достигается через 30 минут после приема таблетки либо капсулы. Если использовать ампулу с жидкостью для уколов, то действие Бонефоса ускорится.

В организме человека клодроновая кислота очень плотно связывается с костной тканью. По этой причине у данного препарата имеются 2 этапа выведения.

Основная часть лекарства выходит через почки уже через 2 часа. Но те элементы, которые остаются в костях, задерживаются там надолго.

Если провести анализ мочи через несколько дней после приема Бонефоса, можно заметить в жидкости клодроновую кислоту.

Правила применения

Бонефос используется для приема внутрь тогда, когда речь идет о таблетках и капсулах. Препарат хорошо работает и в виде жидкости, применяемой для внутривенного использования и приготовления раствора, который после вводят через капельницу.

Что касается того, сколько принимать препарат, то правильную дозировку назначает исключительно лечащий врач после того, как будет проведено обследование пациента. Чаще всего при остеопорозе назначается минимальная дозировка, хотя со временем она может быть увеличена.

https://www.youtube.com/watch?v=I5j8H5OgQi0

Принимать лекарства нужно правильно. Бонефос в таблетках и капсулах ни в коем случае не рекомендуется разжевывать. Если человеку сложно проглотить целую пилюлю, можно разделить таблетку на 2 части и выпить ее. Запивать лекарство можно только чистой водой.

Перед употреблением Бонефоса не рекомендуется принимать пищу. Желательно не есть и час после. Ни в коем случае нельзя запивать Бонефос молоком либо использовать это лекарство с таблетками, содержащими кальций.

Это будет препятствовать всасыванию клодроновой кислоты.

Передозировка препарата

Наиболее опасной формой лекарственного средства Бонефос является жидкость для внутривенного введения.

Действие активного вещества в этом виде достаточно сильное, что грозит передозировкой при неправильном употреблении лекарства. Чаще всего от этого страдают почки, и может развиться острая почечная недостаточность.

Лечение в такой ситуации должно быть симптоматическим и направленным на контроль функций природного человеческого фильтра.

В остальном, если соблюдена дозировка и инструкция по применению Бонефоса, никаких проблем возникнуть не должно. При правильном использовании препарат с клодроновой кислотой будет приносить организму только пользу.

Лекарственное взаимодействие

После проведенных исследований было выявлено, что лекарственное взаимодействие клодроновой кислоты с НПВС, к примеру, с диклофенаком, может привести к серьезному нарушению работы почек. Если у пациента имеется высокий риск развития гипокальциемии, ему не стоит принимать Бонефос одновременно с аминогликозидами.

Если у пациента имеются показания к приему эстремустина фосфата либо препаратов с ним, ему нельзя использовать клодроновую кислоту, так как она увеличит содержание эстрамустина до 80%. В свою очередь, лекарства с кальцием либо железом могут привести к проблемам при всасывании основных компонентов Бонефоса.

Производитель предлагает и лекарство в ампулах, которое можно использовать в качестве концентрата для инъекций через капельницу. Но для этого следует брать только проверенные жидкости и разводить Бонефос строго по инструкции.

Противопоказания к использованию

Данное лекарственное средство требует очень осторожного отношения для людей, которые страдают от болезней почек. Бонефос выводится именно через них, поэтому дополнительная нагрузка может плохо сказаться на состоянии органов.

В остальном проблем с клодроновой кислотой не возникает. При правильной дозировке лекарство хорошо усваивается и дает положительный эффект.

  1. Бонефос нельзя принимать во время беременности.
  2. Другое противопоказание — это аллергические реакции на компоненты препарата.
  3. Очень осторожно следует относиться к лечению Бонефосом во время кормления грудью. Чаще всего специалисты не назначают пациенткам клодроновую кислоту в этот период.

Побочные эффекты

Учитывая отзывы больных, в большинстве случаев использование Бонефоса не вызывает негативных реакций. Тем не менее не исключены некоторые проблемы со здоровьем, которые зависят от индивидуальных особенностей организма:

  1. К примеру, около 10% больных ощущают чувство тошноты, у них появляются рвота и понос.
  2. Не исключены и проблемы с нарушением обмена веществ.
  3. У некоторых больных отмечается гипокальциемия, которая может протекать без симптомов, а распознать ее можно только после проведения обследования сыворотки крови.
  4. Редко пациенты жалуются на нарушение работы дыхательной системы. Особенно часто подобная неприятность возникает у людей с бронхиальной астмой. Если у человека имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, не исключен и бронхоспазм.
  5. Кожные реакции возникают только при наличии у больного аллергии на компоненты Бонефоса. В такой ситуации не исключаются сыпь, зуд и покраснение кожи.

Специалисты отмечают, что побочные реакции могут возникнуть при использовании лекарства в любом виде. Все зависит от индивидуальных особенностей организма.

Стоимость и аналогичные средства

Лекарственное средство на основе клодроновой кислоты можно приобрести в нескольких вариантах. Цена Бонефоса в среднем около 10000 рублей, а в некоторых аптеках его стоимость доходит до 15000 рублей. Сумма во многом зависит от формы выпуска препарата и количества таблеток, капсул либо ампул.

У Бонефоса имеются и аналоги, схожие по составу. При этом цена их несколько ниже. Самыми популярными заменителями Бонефоса являются Клодрон Сантоз и Клобир. Эти лекарства в среднем обходятся в 7000 рублей. Приобрести препараты на основе клодроновой кислоты можно только по рецепту от лечащего врача.

Хранение лекарства должно быть осуществлено правильно. Температура для клодроновой кислоты не должна превышать 25°С. В виде жидкости Бонефос может храниться не более 3 лет.

Для капсул и таблеток срок годности составляет 5 лет. Если клодроновая кислота будет использоваться для инфузии, то готовый раствор можно держать не более суток.

При этом обязательно соблюдается температурный режим, который должен быть в пределах +2…+8°С.

Особые указания

Бонефос назначают только после тщательного обследования пациента и постановки точного диагноза.

Лекарственное средство будет полезно при остеолитических метастазах от злокачественных новообразований в кости, миеломе и гиперкальциемии. Бонефос используется и в качестве профилактического средства при высоком риске появления метастазов от рака молочной железы.

Лекарственный препарат на основе клодроновой кислоты может в значительной степени воздействовать на почки. При этом на время лечения больного необходимо обеспечить достаточным количеством жидкости. Это особенно важно для тех пациентов, которые проходят терапию Бонефосом в ампулах и им вводят лекарство внутривенно.

Лекарственное средство ни в коем случае не допускается к использованию во время беременности. Кроме того, не следует проводить лечение Бонефосом пациентов до 12 лет, так как исследований в этой области проводилось недостаточно и точно сказать, что детский организм отреагирует нормально, нельзя.

При наличии заболеваний почек, как правило, клодроновую кислоту не назначают. Однако если риск оправдан, можно использовать лекарство Бонефос, но только с учетом особых указаний. В первую очередь следует помнить, что большие дозировки препарата при почечных патологиях недопустимы.

Более чем 1,6 г действующего вещества в сутки использовать нельзя. Не следует назначать таким пациентам и длительный курс лечения препаратом с клодроновой кислотой. Наиболее сложной в плане дозировки и реакции организма является жидкость для внутривенного введения.

Такую форму лекарственного средства не стоит применять, если у пациента имеются проблемы с почками.

При почечной недостаточности следует тщательно обследовать больного. Важно определить степень риска и форму заболевания. Это позволит назначить максимально подходящую дозу для конкретного пациента. Если будет диагностирована легкая степень почечной недостаточности, стандартную дозировку уменьшают на 1/4.

При умеренной и тяжелой патологии внутренних органов следует сократить единовременный прием лекарства на 50%. При этом пациент должен находиться под тщательным наблюдением лечащего врача.

В случае ухудшения показателей анализов следует сразу отказаться от дальнейшего использования Бонефоса и подыскать подходящую альтернативу.

Источник: https://OrtoCure.ru/preparaty/bonefos.html

Бонефос инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Ингибитор костной резорбции, бисфосфонат. Препарат: БОНЕФОС

Активное вещество препарата: clodronic acid

Кодировка АТХ: M05BA02КФГ: Ингибитор костной резорбции при метастазах в костиРегистрационный номер: П №014659/02Дата регистрации: 27.01.05

Владелец рег. удост.: SCHERING AG {Германия}

Форма выпуска Бонефос, упаковка препарата и состав

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, светло-желтого цвета, с маркировкой «BONEFOS»; содержимое капсул — белый, частично гранулированный порошок.Капсулы1 капс.динатрия клодроната тетрагидрат500 мг,в т.ч. динатрия клодронат безводный

400 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки капсул: желатин твердый, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

100 шт. — флаконы пластмассовые (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, с риской и нанесенным кодом «L 134».Таблетки, покрытые оболочкой1 таб.динатрия клодроната тетрагидрат1 г,в т.ч. динатрия клодронат безводный

800 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силицинизированная, натрия кроскармеллоза, стеариновая кислота, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид.

10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для в/в введения прозрачный, бесцветный, без видимых частиц.Концентрат для приготовления раствора для в/в введения1 мл1 амп.динатрия клодроната тетрагидрат75 мг375 мг,в т.ч. динатрия клодронат безводный60 мг

300 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

5 мл — ампулы стеклянные (5) — вкладыши из картона (1) — коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Бонефос

Ингибитор костной резорбции, бисфосфонат. Клодроновая кислота относится к группе бисфосфонатов и является аналогом естественного пирофосфата. Бисфосфонаты обладают высоким сродством к минеральным компонентам костной ткани. Основным механизмом действия клодроновой кислоты является подавление активности остеокластов и уменьшение опосредованной ими резорбции костной ткани.

Способность клодроновой кислоты ингибировать резорбцию костной ткани у людей была подтверждена в процессе гистологических, кинетических и биохимических исследований. Тем не менее, точные механизмы этого процесса до конца не изучены.

Клодроновая кислота подавляет активность остеокластов, уменьшая концентрацию кальция в сыворотке крови, а также выделение кальция и гидроксипролина с мочой.

In vitro бисфосфонаты тормозят преципитацию фосфата кальция, блокируют его трансформацию в гидроксиапатит, задерживают агрегацию кристаллов апатитов в более крупные кристаллы и замедляют растворение этих кристаллов.

При применении клодроновой кислоты в монотерапии в дозах, достаточных для ингибирования резорбции костной ткани, влияния на нормальную минерализацию кости у человека не наблюдалось. У больных раком молочной железы и множественной миеломой отмечалось снижение вероятности переломов костей.

Клодроновая кислота снижает частоту развития метастазов в кости при первичном раке молочной железы. У больных с операбельным раком молочной железы для профилактики метастазов в кости также отмечалось снижение смертности.

Фармакокинетика препарата

Всасывание

Всасывание клодроновой кислоты из ЖКТ происходит быстро и составляет приблизительно 2%. После приема внутрь однократной дозы Cmax препарата в сыворотке крови достигается через 30 мин.

Благодаря выраженному сродству клодроновой кислоты к кальцию и другим двухвалентным катионам всасывание клодроновой кислоты значительно снижается при приеме препарата с пищей или лекарственными средствами, содержащими двухвалентные катионы.

При приеме клодроновой кислоты внутрь за 1 ч до приема пищи относительная биодоступность составляет 91%, за 30 мин – 69% соответственно (снижение биодоступности при этом статистически не значимо).

Существенные колебания показателей всасываемости клодроновой кислоты из ЖКТ также наблюдаются, как среди различных пациентов, так и у одного и того же пациента. Несмотря на значительные колебания показателей всасывания у одного и того же пациента, количество получаемой в ходе длительного лечения клодроновой кислоты остается постоянным.

Распределение

Связывание клодроновой кислоты с белками плазмы крови низкое.

Клодроновая кислота прочно связывается с костной тканью.

Выведение

Выведение клодроновой кислоты из сыворотки крови характеризуется двумя фазами: фазой распределения с T1/2 около 2 ч и фазой элиминации, протекающей очень медленно, поскольку клодроновая кислота прочно связывается с костной тканью.

Клодроновая кислота выводится из организма главным образом почками. Около 80% определяется в моче в течение нескольких дней после приема препарата. Клодроновая кислота, связанная с костной тканью (около 20% всосавшейся дозы), выводится из организма более медленно.

Почечный клиренс составляет приблизительно 75% от плазменного клиренса.

Четкая связь между концентрацией клодроновой кислоты в плазме крови и терапевтическим эффектом или побочными реакциями отсутствует.

Фармакокинетика препарата

в особых клинических случаях.

Фармакокинетичексий профиль препарата не зависит от возраста, метаболизма препарата или функциональных нарушений, за исключением почечной недостаточности, вызывающей снижение почечного клиренса клодроновой кислоты.

Показания к применению:

— остеолитические метастазы злокачественных опухолей в кости и миеломная болезнь (множественная миелома);

— профилактика развития костных метастазов первичного рака молочной железы;

— гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

Дозировка и способ применения препарата

Препарат назначают внутрь и в/в в виде инфузий.

Капсулы по 400 мг следует глотать, не разжевывая. Таблетки по 800 мг можно разделить на две части, однако обе части следует принять одновременно. Не следует измельчать или растворять таблетки перед приемом.

Суточную дозу в 1600 мг рекомендуется принимать однократно утром натощак, запивая стаканом воды. После приема препарата больной должен в течение часа воздерживаться от приема пищи, питья (за исключением обыкновенной воды) и приема других лекарственных средств.

При превышении суточной дозы 1600 мг ее принимают в два приема. Первую дозу нужно принять, как рекомендовано выше. Вторую дозу следует принять в промежутке между приемами пищи, через два часа после или за час до еды, питья (кроме обыкновенной воды) или приема внутрь каких бы то ни было других лекарственных средств.

Бонефос нельзя принимать с молоком, пищей, а также с препаратами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, поскольку все они нарушают всасывание клодроновой кислоты.

Для приготовления раствора для инфузии необходимую дозу растворяют в 500 мл 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы.

До и во время лечения следует обеспечить достаточное поступление жидкости больному, а также контролировать функцию почек и концентрацию кальция в сыворотке крови.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными новообразованиями

Препарат назначают по 300 мг в/в капельно в течение 2 ч (не менее) ежедневно (не более 7 дней подряд) до достижения нормальной концентрации кальция в сыворотке крови (что обычно происходит в течение 5 дней) или 1500 мг в/в капельно в течение 4 ч однократно. При необходимости инфузию можно повторить или назначить Бонефос внутрь. При развитии гипокальциемии рекомендуется кратковременный перерыв в лечении.

Если в/в введение невозможно, то Бонефос назначают внутрь в начальной дозе 2.4-3.2 г ежедневно. При снижении содержания кальция в крови до нормального уровня дозу постепенно сокращают до 1600 мг.

Профилактика развития костных метастазов первичного рака молочной железы

Назначают по 1.6 г ежедневно внутрь.

Остеолитические изменения костей, обусловленные злокачественными опухолями без гиперкальциемии

Дозу в каждом случае определяют индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 1.6 г/сут. По клиническим показаниям она может быть увеличена, максимально — до 3.2 г/сут.

Пациентам с почечной недостаточностью препарат не следует назначать внутрь в дозах, превышающих 1.6 г/сут, в течение длительного времени.

При в/в введении дозы должны быть снижены в соответствии со следующими рекомендациями:Степень почечной недостаточностиКлиренс креатинина (мл/мин)Сокращение дозы (%)Легкая50-80на 25 %Умеренная12-50на 25-50 %Тяжелая< 12

на 50 %

Побочное действие Бонефос:

Со стороны пищеварительной системы: около 10% — тошнота, рвота и диарея обычно в легкой форме (чаще при применении препарата в высоких дозах); часто — повышение уровня аминотрансфераз обычно в пределах нормы; редко — повышение уровня аминотрансфераз, в 2 раза превышающее нормальный показатель, не сопровождающееся нарушением функции печени.

Со стороны обмена веществ: часто — бессимптомная гипокальциемия, редко — гипокальциемия, сопровождающаяся клиническими проявлениями; возможны изменения концентрации ЩФ в сыворотке. У пациентов с метастазами уровень ЩФ также может повышаться из-за наличия метастазов в печени и костях.

Со стороны эндокринной системы: повышение концентрации паратиреоидного гормона в сыворотке (обычно в сочетании со снижением уровня кальция).

Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте в анамнезе наблюдались нарушения функции дыхания, бронхоспазм.

Дерматологические реакции: редко — кожные проявления, по клинической картине соответствующие аллергическим реакциям.

Со стороны мочевыводящей системы: редко — нарушение функции почек (повышение содержания креатинина в сыворотке и протеинурия), тяжелая почечная недостаточность, особенно после быстрого в/в вливания клодроната в высоких дозах.

Побочные реакции могут наблюдаться как при приеме препарата внутрь, так и при его в/в введении, хотя частота возникновения этих реакций может отличаться.

Противопоказания к препарату:

— беременность;

— период лактации;

— сопутствующая терапия другими бисфосфонатами;

— детский возраст (в связи с отсутствием клинического опыта);

— повышенная чувствительность к клодроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.

С осторожностью следует применять Бонефос у пациентов с нарушением функции почек.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особый указания по применению Бонефос

Во время проведения терапии Бонефосом необходимо обеспечить больному поступление достаточного количества жидкости. Это особенно важно при назначении Бонефоса в виде в/в инфузий, а также для больных с гиперкальциемией и почечной недостаточностью.

В/в введение Бонефоса в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может вызвать тяжелые повреждения почек, особенно при слишком высокой скорости инфузии.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность данного препарата у детей не доказаны.

Передозировка препаратом:

Симптомы: при в/в введении клодроновой кислоты в высоких дозах возможно повышение содержания креатинина в сыворотке крови и нарушение функции почек.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Необходимо обеспечить больному поступление достаточного количества жидкости, а также контролировать функцию почек и содержание кальция в сыворотке крови.

Взаимодействие Бонефос с другими препаратами

Имеются данные о связи между приемом клодроната и нарушением работы почек при одновременном назначении НПВС, чаще всего диклофенака.

Вследствие большой вероятности развития гипокальциемии, следует соблюдать осторожность при назначении клодроната вместе с аминогликозидами.

Сообщалось, что одновременный прием эстрамустина фосфата вместе с клодронатом приводит к увеличению концентрации эстрамустина фосфата в сыворотке крови до 80%.

Клодронат образует с двухвалентными катионами плохо растворимые комплексы, поэтому одновременный прием пищевых продуктов или лекарств, содержащих двухвалентные катионы, например, антацидных препаратов или препаратов железа, ведет к значительному снижению биодоступности клодроновой кислоты.

Фармацевтическое взаимодействие

Совместимость концентрата для инфузионного раствора с другими препаратами или растворами для инъекций не исследовалась. Препарат следует разбавлять и вводить только в соответствии с указанными рекомендациями.

Условия продажи в аптеках

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Бонефос

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности концентрата для приготовления раствора для в/в введения — 3 года; для таблеток и капсул — 5 лет.

Приготовленный раствор для инфузии можно хранить не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С .

  • Светлана
  • Распечатать

Источник: https://medistok.ru/b/1305-bonefos-instrukcija-po-primeneniju.html

Бонефос (таблетки): инструкция по применению

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – динатрия клодроната тетрагидрат 1000,00 мг (эквивалентно динатрия клодроната безводного 800,00 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 
кремнефицированная, кроскармеллоза натрия, кислота стеариновая, магния стеарат.

состав оболочки  Опадрай II белый:

поливинилалкоголь, частично гидролизированный, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк.

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской и нанесенным кодом L/134 на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заюолеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Клодроновая кислота.

Код АТХ  М05ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Всасывание клодроновой кислоты в желудочно-кишечном тракте происходит  быстро и составляет приблизительно 2 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови после приема внутрь одной дозы препарата достигается через 30 минут.

Благодаря выраженному сродству клодроновой кислоты к кальцию и другим двухвалентным катионам, всасывание клодроновой кислоты значительно снижается при приеме препарата с пищей или лекарственными средствами, содержащими двухвалентные катионы.

При приеме клодроновой кислоты внутрь за 1 час до приема пищи относительная биодоступность составляет 91 %, за 30 минут – 69 % соответственно (снижение биодоступности при этом статистически не значимо).

Существенные колебания в показателях всасываемости клодроновой кислоты в желудочно-кишечном тракте также наблюдаются, как среди различных пациентов, так и у одного и того же пациента. Несмотря на значительные колебания в показателях всасывания у одного и того же пациента, количество получаемой в ходе длительного лечения клодроновой кислоты остается постоянным.

Распределение и выведение

Связывание клодроновой кислоты с белками плазмы крови низкое. Объем распределения составляет 20 – 50 л.

Выведение клодроновой кислоты из сыворотки крови характеризуется двумя фазами: фазой распределения с периодом полувыведения около 2 часов  и фазой элиминации, протекающей очень медленно, поскольку клодроновая кислота прочно связывается с костной тканью.

Клодроновая кислота выводится из организма главным образом почками.

Около 80 % определяется в моче в течение нескольких дней после приема препарата. Клодроновая кислота, связанная с костной тканью (около 20 % всосавшейся дозы), выводится из организма более медленно.

Почечный клиренс составляет приблизительно 75 % от плазменного клиренса.

Характеристики у пациентов

Явная связь между концентрацией клодроновой кислоты в плазме крови и терапевтическим эффектом или побочными реакциями отсутствует. Фармакотерапевтический профиль препарата не зависит от возраста, метаболизма препарата или функциональных нарушений, за исключением почечной недостаточности, вызывающей снижение почечного клиренса клодроновой кислоты.

Фармакодинамика

Клодроновая кислота относится к группе бисфосфонатов и является аналогом естественного пирофосфата. Бисфосфонаты обладают высоким сродством к минеральным компонентам костной ткани.

 In vitro бисфосфонаты подавляют преципитацию фосфата кальция, блокируют его трансформацию в гидроксиапатит, задерживают агрегацию кристаллов апатитов в более крупные кристаллы и замедляют растворение этих кристаллов.

Основным механизмом действия клодроновой кислоты является подавление активности остеокластов и уменьшение опосредованной ими резорбции костной ткани.

Способность клодроновой кислоты ингибировать резорбцию костной ткани у людей была подтверждена в процессе гистологических, кинетических и биохимических исследований. Тем не менее, точные механизмы этого процесса до конца не изучены.

Клодроновая кислота подавляет активность остеокластов, уменьшая концентрацию кальция в сыворотке крови, а также выделение кальция и гидроксипролина с мочой.

При применении клодроновой кислоты в монотерапии в дозах, достаточных для ингибирования резорбции костной ткани, влияния на нормальную минерализацию кости у человека не наблюдалось. У больных раком молочной железы и множественной миеломой отмечалось снижение вероятности переломов костей.

Клодроновая кислота снижает частоту развития метастазов в кости при первичном раке молочной железы.

У больных с операбельным раком молочной железы при применении для профилактики метастазов в кости также отмечалось снижение смертности.

– остеолизис, обусловленный злокачественными опухолями

– гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями

– профилактика развития костных метастазов первичного рака молочной железы

Способ применения и дозы

Поскольку клодроновая кислота выводится главным образом через почки, во время проведения терапии Бонефосом® необходимо обеспечить больному поступление достаточного количества жидкости.

Внутрь

Таблетки по 800 мг можно разделить на две части, однако обе части следует принять одновременно. Не следует измельчать или растворять таблетки перед приемом.

Суточную дозу в 1600 мг рекомендуется принимать однократно утром натощак, запивая стаканом воды. После приема препарата больной должен в течение часа воздерживаться от приема пищи, питья (за исключением обыкновенной воды) и приема других лекарственных средств.

При превышении суточной дозы 1600 мг ее принимают в два приема. Первую дозу нужно принять, как рекомендовано выше. Вторую дозу следует принять в промежутке между приемами пищи, через два часа после или за час до еды, питья (кроме обыкновенной воды) или приема внутрь каких бы то ни было других лекарственных средств.

Бонефос® нельзя принимать с молоком, пищей, а также с препаратами, содержащими кальций и другие двухвалентные катионы, поскольку все они нарушают всасывание клодроновой кислоты.

 Взрослые пациенты  с нормальной функцией почек

– Остеолизис, обусловленный злокачественными опухолями

Дозировка в каждом случае определяется индивидуально.

Рекомендованная начальная доза составляет 1600 мг в сутки. По клиническим показаниям она может быть увеличена, но максимально до 3200 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от состояния больного.

Лечение следует отменить при прогрессировании остеолизиса, появления гиперкальциемии или возникновения побочных действий препарата, несопоставимых с дальнейшим применением препарата.

– Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями

При гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями рекомендуется внутривенная инфузия Бонефосом®. При невозможности внутривенного введения препарата Бонефос® назначается внутрь в начальной дозе 2400-3200 мг ежедневно. В зависимости от индивидуального ответа, доза может быть постепенно снижена до 1600 мг в день для сохранения нормального уровня содержания кальция в крови.

– Профилактика развития костных метастазов первичного рака молочной железы

По 1600 мг ежедневно внутрь.

Больные с почечной недостаточностью

Клодроновая кислота выводится, главным образом, через почки. Следовательно следует соблюдать осторожность при применении препарата Бонефос® у больных с нарушением функции почек.

Внутрь не следует принимать препарат в дозах, превышающих 1600 мг в сутки, в течение длительного периода времени.

При пероральном приеме дозы должны быть снижены в соответствии со следующими рекомендациями:

Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина, мл/мин Доза
Легкая 50-80 1600 мг в сутки (не рекомендовано снижение дозы) 
Умеренная 30-50 1200 мг в сутки
Тяжелая

Источник: https://tab.103.kz/bonefos-tabletki-instruktsiya/

БОНЕФОС, таблетки

Ингибитор костной резорбции при метастазах в кости

Рекомедуем изучить:

  • БОНЕФОС, концентрат
  • БОНЕФОС, капсулы

Капсулы твердые желатиновые, размер № 1, светло-желтого цвета, с маркировкой «BONEFOS»; содержимое капсул — частично гранулированный порошок белого цвета.

1 капс.
динатрия клодроната тетрагидрат 500 мг,
 что соответствует содержанию динатрия клодроната безводного 400 мг

Вспомогательные вещества: кальция стеарат — 2.85 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2.85 мг, лактозы моногидрат — 41.5 мг, тальк — 22.8 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (E172).

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные. 10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

100 шт. — флаконы пластмассовые (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, с риской на одной из сторон; методом надавливания слева от риски нанесено «L», справа от риски — «134»; на изломе — однородная масса белого цвета, окруженная оболочкой того же цвета.

1 таб.
динатрия клодроната тетрагидрат 1000 мг,
 что соответствует содержанию динатрия клодроната безводного 800 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силицинизированная (целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремний коллоидный безводный 2%) — 165 мг, кроскармеллоза натрия — 22 мг, стеариновая кислота — 15 мг, магния стеарат — 8 мг.

Состав оболочки: опадрай II белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный 40%, титана диоксид 25%, макрогол 3350 20.2%, тальк 14.8%).

10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для в/в введения прозрачный, бесцветный, без видимых частиц.

1 мл 1 амп.
динатрия клодроната тетрагидрат 75 мг 375 мг,
 что соответствует содержанию динатрия клодроната безводного 60 мг 300 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до рН 5, вода д/и — до 1 мл.

5 мл — ампулы стеклянные (5) — вкладыши из картона (1) — коробки картонные.

В дополнение рекомендуем:

  • ОСТЕРЕПАР, таблетки
  • БИВАЛОС, порошок
  • остеолитические метастазы злокачественных опухолей в кости;
  • миеломная болезнь (множественная миелома);
  • гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.
  • беременность;
  • период лактации;
  • сопутствующая терапия другими бисфосфонатами;
  • тяжелая (терминальная) почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);
  • детский возраст (в связи с отсутствием клинического опыта);
  • повышенная чувствительность к клодроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.

С осторожностью следует применять Бонефос у пациентов с нарушением функции почек.

Дозировка

Препарат назначают внутрь и в/в в виде инфузий.

Капсулы по 400 мг следует глотать, не разжевывая.

Таблетки по 800 мг можно разделить на две части, однако обе части следует принять одновременно. Не следует измельчать или растворять таблетки перед приемом.

Суточную дозу 1600 мг (2 таб.) рекомендуется принимать однократно утром натощак, запивая стаканом воды. После приема препарата больной должен в течение часа воздерживаться от приема пищи, питья (за исключением обыкновенной воды) и приема других лекарственных средств.

При превышении суточной дозы 1600 мг ее принимают в два приема. Первую дозу нужно принять, как рекомендовано выше. Вторую дозу следует принять в промежутке между приемами пищи, через 2 ч после или за 1 ч до еды, питья (кроме обыкновенной воды) или приема внутрь каких бы то ни было других лекарственных средств.

Препарат Бонефос нельзя принимать с молоком, пищей, а также с препаратами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, поскольку все они нарушают всасывание клодроновой кислоты.

Для приготовления раствора для инфузии необходимую дозу растворяют в 500 мл 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы.

До и во время лечения следует обеспечить достаточное поступление жидкости больному, а также контролировать функцию почек и концентрацию кальция в сыворотке крови.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными новообразованиями

Препарат назначают по 300 мг в/в капельно в течение 2 ч (не менее) ежедневно (не более 7 дней подряд) до достижения нормальной концентрации кальция в сыворотке крови (что обычно происходит в течение 5 дней) или 1500 мг в/в капельно в течение 4 ч однократно. При необходимости инфузию можно повторить или назначить Бонефос внутрь. При развитии гипокальциемии рекомендуется кратковременный перерыв в лечении.

Если в/в введение невозможно, то Бонефос назначают внутрь в начальной дозе 2400-3200 мг ежедневно. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение, при снижении содержания кальция в крови до нормального уровня дозу постепенно сокращают до 1600 мг.

Остеолитические изменения костей, обусловленные злокачественными опухолями без гиперкальциемии

Дозу в каждом случае определяют индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 1600 мг/сут. По клиническим показаниям она может быть увеличена, максимально — до 3200 мг/сут.

Пациенты с почечной недостаточностью

Клодроновая кислота выводится главным образом почками. Поэтому при лечение пациентов с почечной недостаточностью требуется осторожность. Препарат не следует назначать внутрь в дозах, превышающих 1600 мг/сут в течение длительного времени.

Дозу препарата Бонефос следует уменьшать в соответствии со следующими рекомендациями:

Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Доза
Легкая 50-80 1600 мг/сут (уменьшение дозы не рекомендуется)
Умеренная 30-50 1200 мг/сут
Тяжелая 10-30 800 мг/сут
Тяжелая (терминальная) 0.01% и < 0.1% (1/10 000 назначений).

Со стороны метаболизма: часто — бессимптомная гипокальциемия; редко — гипокальциемия, сопровождающаяся клиническими проявлениями; повышение концентрации паратиреоидного гормона в сыворотке (связанное со снижением уровня кальция в сыворотке), повышение концентрации ЩФ в сыворотке (у пациентов с метастазами уровень ЩФ также может повышаться из-за наличия метастазов в печени и костях).

Со стороны пищеварительной системы: часто и обычно в легкой форме — диарея, тошнота, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение трансаминаз обычно в пределах нормы; редко — повышение трансаминаз в 2 раза, по сравнению с нормой, без нарушения функции печени.

Со стороны кожи и ее придатков: редко — реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся в виде кожных реакций.

Побочные реакции, о которых сообщалось в рамках постмаркетингового применения препарата.

Со стороны дыхательной системы: у пациентов с бронхиальной астмой, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте в анамнезе наблюдались нарушения функции дыхания, бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек (повышение концентрации креатинина сыворотки и протеинурия), тяжелая почечная недостаточность, особенно после быстрого в/в введения клодроновой кислоты в высоких дозах. Единичные случаи почечной недостаточности, в т.ч. с летальным исходом, особенно при одновременном применении с НПВС, наиболее часто — с диклофенаком.

Со стороны костно-мышечной системы: единичные сообщения о развитии остеонекроза челюсти, главным образом у
пациентов, которые получали предшествующую терапию аминобисфосфонатами, такими как золедроновая кислота и памидроновая кислота.

Сообщалось о случаях возникновения сильной боли в костях, суставах и/или мышцах, у пациентов, принимавших препарат Бонефос. Однако такие сообщения были нечастыми, и по данным рандомизированных клинических исследований не обнаружено различия в частоте встречаемости этих явлений у пациентов, принимавших препарат Бонефос, и у пациентов из группы плацебо.

Подобные симптомы развивались через несколько дней или несколько месяцев после начала приема препарата Бонефос.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности концентрата для приготовления раствора для в/в введения — 3 года; для таблеток и капсул — 5 лет.

Приготовленный раствор для инфузии можно хранить не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С.

Особые указания

До и во время проведения терапии препаратом Бонефос необходимо обеспечить больному поступление достаточного количества жидкости, а также контролировать функцию почек и концентрацию кальция в сыворотке крови. Это особенно важно при назначении препарата Бонефос в виде в/в инфузий, а также для больных с гиперкальциемией и почечной недостаточностью.

В/в введение препарата Бонефос в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может вызвать тяжелые повреждения почек, особенно при слишком высокой скорости инфузий.

Имеются сообщения о развитии остеонекроза челюсти, обычно связанного с экстракцией зуба и/или с местной инфекцией (в т.ч. остеомиелит) у пациентов, получающих противоопухолевую терапию, включающую и в/в и пероральное применение бисфосфонатов.

Следует обсудить необходимость проведения профилактической санации зубов перед терапией бисфосфонатами у пациентов с наличием факторов риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидов, плохая гигиена полости рта); следует избегать инвазивных стоматологических вмешательств у пациентов, получающих бисфосфонаты.

Совместимость концентрата для инфузионного раствора с другими препаратами или растворами для инъекций не исследовалась. Препарат следует разбавлять и вводить только в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе «Режим дозирования».

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не изучено.

При нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью препарат не следует назначать внутрь в дозах, превышающих 1.6 г/сут, в течение длительного времени.

При в/в введении дозы должны быть снижены в соответствии со следующими рекомендациями:

Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Сокращение дозы (%)
Легкая 50-80 на 25 %
Умеренная 12-50 на 25-50 %
Тяжелая < 12 на 50 %

Применение в детском возрасте

Противопоказано: детский возраст (в связи с отсутствием клинического опыта).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

БОНЕФОС, таблетки — описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств «Видаль»

Источник: http://MoyPozvonok.ru/medikamenty/part5/bonefos-tabletki/

Долгая жизнь
Добавить комментарий