Бетаферон

Содержание

БЕТАФЕРОН

БетаферонИнтерферон. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде лиофилизированной массы белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, практически бесцветный; приготовленный раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 фл. 1 мл р-ра
рекомбинантный интерферон бета-1b 9.6 млн.МЕ 8 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, маннитол.

Растворитель: стерильный р-р натрия хлорида 0.54% (1.2 мл).

9.6 млн. МЕ – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц) – поддоны пластиковые (5) – коробки картонные.9.6 млн. МЕ – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц) – поддоны пластиковые (15) – коробки картонные.9.6 млн.

МЕ – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц), адаптером с иглой для флакона и спиртовыми салфетками (2 шт.) – упаковки картонные (5) – коробки картонные.

9.6 млн.

МЕ – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц-ампулы), адаптером с иглой для флакона и спиртовыми салфетками (2 шт.) – упаковки картонные (15) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Интерферон бета-1b. Обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены.

Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека.

Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b.

некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецепторов интерферона гамма и повышает его интернализацию и деградацию. Препарат повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

У больных с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом применение Бетаферона позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности (в т.ч.

тяжелой, когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес.

Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3.0 до 6.5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации).

Результаты МРТ головного мозга больных с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения Бетафероном показали значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Фармакокинетика

После п/к введения Бетаферона в дозе 0.25 мг концентрации интерферона бета-1b в сыворотке крови являются низкими или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих Бетаферон в рекомендуемой дозе, нет.

Всасывание

После п/к введения 500 мкг препарата здоровым добровольцам Cmax составляет около 40 МЕ/мл и достигается через 1-8 ч после инъекции. Абсолютная биодоступность Бетаферона при п/к введении равнялась примерно 50%.

Введение Бетаферона через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

При п/к введении Бетаферона в дозе 250 мкг через день у здоровых добровольцев уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин интерлейкин-10) значительно повышаются по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40-124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Выведение

При в/в введении интерферона бета-1b плазменный клиренс и T1/2 составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.

Показания

— клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения в/в ГКС – для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском развития КДРС. Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ;

— ремиттирующий рассеянный склероз – для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики;

— вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение 2 последних лет – для уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Противопоказания

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону-бета или человеческому альбумину в анамнезе.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями сердца (в т.ч.

при сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA, при кардиомиопатии), при анемии, тромбоцитопении, анемии при моноклональной гаммапатии, при депрессии и суицидальных мыслях в анамнезе, при эпилептических припадках в анамнезе, нарушениях функции печени, а также пациентам в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата у данной возрастной группы).

Дозировка

Лечение Бетафероном следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Бетафероном. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Длительность терапии определяется врачом.

Рекомендуемую дозу Бетаферона 250 мкг (8 млн.ME), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят п/к через день.

Пациент должен быть информирован о том, что в случае пропуска инъекции, препарат следует ввести сразу же, как только он вспомнит об этом. Следующую инъекцию делают через 48 ч.

Правила приготовления раствора

1. Упаковка, содержащая флаконы и шприцы с растворителем.

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемый готовый шприц с растворителем и иглу.

2. Упаковка, содержащая флаконы, шприцы с растворителем, адаптер с иглой для флакона и спиртовые салфетки.

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер с иглой для флакона. 1.2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0.54%) вводят во флакон с Бетафероном.

Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 0.25 мг (8 млн.

ME) интерферона бета-1b.

Препарат следует вводить п/к сразу после приготовления раствора. Если проведение инъекции откладывается, раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать.

Ниже представлены побочные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше, чем в группе плацебо, у пациентов, которые в ходе контролируемых клинических исследований получали Бетаферон в дозе 0.25 мг/м2 или 0.16 мг/м2 через день продолжительностью до 3 лет.

Опыт применения Бетаферона для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдаться.

Для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).

Со стороны организма в целом: реакция в месте инъекции, астения, комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, общее недомогание, некроз в месте инъекции, боли различной локализации. Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя НПВС.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, повышение активности АСТ и АЛТ в 5 раз от исходного уровня.

Со стороны системы кроветворения: лимфоцитопения

Источник: https://health.mail.ru/drug/betaferon/

Как принимать Бетаферон при рассеянном склерозе

Бетаферон – это противовирусный, иммуномодулирующий лекарственный препарат, оказывающий влияние на увеличение активности и функциональности иммунной системы человека.

В зависимости от терапевтического результата, средство позволяет ослаблять или усиливать структурные компоненты иммунитета.

Лекарство Бетаферон является одним из первых препаратов рекомбинантного интерферона, который успешно применяют для терапии рассеянного склероза. Его биодоступность составляет 50%.

Состав и форма выпуска

Препарат Бетаферон выпускают в виде порошка белого цвета (бета–1b лиофилизата), который помещен в закупоренные флаконы из стекла. В качестве растворителя используют стерильный прозрачный раствор хлорида натрия (0,54%), который залит в шприц.

Бетаферон готовится для введения путем растворения в хлориде натрия лиофилизата (без встряхивания), после чего цвет вещества варьируется от бесцветного до светло-желтого.

Выпускается лиофилизированный порошок для инъекций в наборах, в составе которых находятся флаконы с лиофилизатом, адаптер с иглой, растворитель в шприцах и салфетки спиртовые. Набор содержит по 30, 15, 10 и 5 комплектов.

Показания к применению

Согласно инструкции по применению принимать раствор Бетаферон назначают пациентам при рассеянном склерозе. Показаниями для приема являются следующие варианты заболевания:

  1. Клинически изолированный синдром. Когда у больного в прошлом присутствовал только один приступ, после которого возможно заподозрить наличие заболевания. Если у пациента имеется воспаление, то существует риск перехода болезни в клинически достоверную патологию.
  2. Ремитирующая форма. На данной стадии болезни Betaferon снижает тяжесть и остроту обострений у больных, способных самостоятельно передвигаться. Врач учитывает, что за прошедшие два года эти пациенты перенесли не меньше двух приступов, завершившихся восстановлением симптоматики.
  3. Вторично-прогрессирующая форма. Стадия характеризуется активным течением заболевания. При этом пациент за два года перенес несколько приступов, после которых симптомы ухудшились.

Противопоказания

Применение Бетаферона имеет абсолютные и относительные противопоказания. Препарат нельзя назначать при наличии таких показателей:

  • беременность и лактация (кормление грудью);
  • аллергия или чувствительность к действующему компоненту бета-интерферону;
  • гиперчувствительность к вспомогательным природным веществам (декстроза, маннитол, человеческий альбумин);
  • наличие суицидальных мыслей, тяжелых депрессий, в прошлом попыток самоубийства;
  • неконтролируемые эпилептические припадки;
  • печеночная недостаточность.

При относительных противопоказаниях применять препарат Бетаферон следует под тщательным наблюдением и контролем врача. К ним относят:

  • детский возраст;
  • почечная недостаточность;
  • болезни печени;
  • сердечная недостаточность
  • депрессивное расстройство;
  • уменьшение активности кроветворения в мозге (костном);
  • низкий уровень тромбоцитов, гемоглобина (анемия), лейкоцитов в крови;
  • эпилепсия в анамнезе;
  • щитовидные аутоиммунные заболевания.

Инструкция по применению Бетаферона

Лечение Бетафероном проводится под обязательным контролем участкового врача, который имеет опыт терапевтических методов против рассеянного склероза. Сейчас нет единого мнения специалистов о том, сколько по времени и в каком количестве должна проводиться терапия. В ходе клинических исследований на фармакинетику препарата Бетаферон пациенты получали лечение на протяжении 5 лет.

Существует доказанные данные о том, что при вторично-прогрессирующем виде болезни успешное применение лекарства составляло 17 лет. Вопрос о продолжительности курса решается специалистом в индивидуальном порядке с учетом статуса патологии. По инструкции Бетаферон следует вводить подкожно через день в дозе 1 флакон (8 000 000 МЕ).

Раствор готовится непосредственно перед уколом. Его нельзя держать в холодильнике приготовленным, поскольку это приводит к потере свойств. Эффективность препарата зависит от дозы и режима введения – чем выше дозировка, тем лучше результат. Курс лечения Бетафероном длительный, поэтому пациенты должны самостоятельно научиться подкожному способу инъекции и технике приготовления состава.

Передозировка

Даже при введении Бетаферона в дозе 176 миллионов МЕ три раза в неделю больным с моноклональной гаммапатией передозировка вызвана не была. Однако следует прекратить введение препарата, если на фоне приема были замечены побочные реакции:

  • развитие желтухи;
  • появление крапивницы;
  • местное изменение структуры кожи (отек, зуд, сыпь, гиперемия);
  • развитие депрессии;
  • появление очагов некроза;
  • гипотиреоз, гипертиреоз;
  • озноб, одышка, недомогание;
  • анафилактические реакции;
  • алопеция;
  • гипертонус мышц;
  • артралгия;
  • вазодилатация;
  • лейкопения;
  • тромбоцитопения;
  • уменьшение/увеличение массы тела.

Повышенная концентрация Бетаферона иногда приводит к приступу панкреатита. Некроз иногда захватывает мышечную и жировую прослойку, что со временем приводит к образованию шрамов.

Нередко наблюдаются гриппоподобные реакции: головная и мышечная боль, спутанное сознание, повышение температуры, слабость, боль в груди, суставах, животе, лихорадка, рвота, судороги, тошнота, возбуждение.

У женщин редко отмечается нарушение менструального цикла, меноррагия, эндокринные нарушения.

Особые указания

Препарат в своем составе содержит человеческий альбумин, в связи с этим существует риск передачи инфекций и вирусов. Помимо основных лабораторных исследований, перед началом применения Бетаферона рекомендуется провести развернутый анализ крови, чтобы знать коэффициент очищения (клиренс) тканей организма и МРТ.

Во время терапии следует осуществлять регулярный мониторинг функции печени (включая анализ клинической картины). При появлении признаков поражения органа препарат Бетаферон необходимо отменить. Пациентам, у которых наблюдается эндокринные дисфункции, нужно по клиническим показаниям сдавать анализ на гормоны,

Цена

Цена препарата Бетаферон колеблется, в зависимости от торговой наценки, расходов на транспорт, затрат на оплату таможенных сборов, от условий хранения препарата. Производителем лекарства является корпорация Bayer Schering Pharma, которая единолично устанавливает стоимость, поэтому ценовые вариации не обусловлены конкуренцией.

Стоимость Бетаферона в аптеках Москвы может быть немного выше, чем в аптечной сети города в глубинке России. Это может быть обусловлено более низкой наценкой или истекшим сроком годности, поэтому перед покупкой следует тщательно его проверять. Средняя цена на Бетаферон варьируется от 35500 до 48200 рублей (упаковка 15 ампул). В Украине аналогичный препарат продается от 16300 гривен.

Где купить

Купить Бетаферон можно, как в аптеке по рецепту, так и сделать заказ в интернет-аптеке, и получить препарат по почте. Второй вариант нередко обходится дешевле, даже с учетом оплаты за доставку. Адреса аптек, где продается Бетаферон:

  1. Еврофарм (г. Москва, переулок Ангелов, 9, корп.2).
  2. Аптека на Казанской (г. Санкт-Петербург, ул. Казанская, 33).
  3. Аптечный гид (г. Киев, ул. Львовская, 48/7).
  4. Здоровая семья (г. Н. Новгород, ул. Ореховская, 15, корп.1).
  5. Онлайн-аптека (г. Омск, просп. Мира, 100).

Аналоги Бетаферона

Чем заменить Бетаферон? Аналоги препарата – это те лекарства, которые содержат в качестве основных компонентов те же самые активные вещества. Если по какой-либо причине не получилось приобрести Бетаферон, то от рассеянного склероза будут эффективными такие лекарственные средства:

  1. Инфибета. Назначают к применению при всех формах рассеянного склероза. Препарат имеет способность активировать мононуклеарные клетки крови и выработку супрессорных молекул. Раствор, свободный от частиц, вводится подкожно. Курс лечения проводится по схеме.
  2. Ронбетал. Обладает иммуномодулирующей активностью. Связывается с рецепторами иммунокомпетентных клеток, вызывая их активизацию. Применяется для замедления прогрессирования рассеянного склероза, а также для уменьшения частоты обострений при последней стадии болезни.
  3. Экставиа. Показан при ремиттирующем и вторично-прогрессирущем рассеянном склерозе. Хорошо переносится при лекарственном взаимодействии с глюкокостероидами, противоэпилептическими средствами и другими иммуномодуляторами.
  4. Генфаксон. Относится по механизму действия к двум группам: ПИТРС – изменяющим течение склероза и иммуномодуляторам. Выпускается в форме сухого порошка – лиофилизата. Взаимодействие с другими препаратами не установлено.
  5. Авонекс. Препарат назначают к применению в качестве иммуномодулирующего средства. Обладает широким спектром воздействия на клетки иммунной системы. Способен усиливать взаимодействие клеток организма, активировать деятельность генов, обеспечивая тем самым защиту от бактериальных и вирусных инвазий.

Отзывы больных

Алина, 24 года: Почитала отзывы о Бетафероне, решила купить, поскольку у меня рассеянный склероз и первая группа инвалидности.

Препарат очень дорогой для меня, но собрала денег и заказала через интернет – так вышел на 10% дешевле. Колю Бетаферон себе уже в течение 10 дней (через день).

Побочных эффектов пока нет, хотя на форуме предупреждали, что может проявиться депрессия, но почувствовала только снижение выраженных воспалительных процессов.

Николай, 43 года: У меня Бетаферон вызвал побочку сразу. С первого укола почувствовал бронхоспазм, миалгию и тахикардию со стороны сердца. Но нужно перетерпеть, пока организм перестроится. Болею уже 15 лет, поэтому вижу, что только Бетаферон изменил течение заболевания к лучшему. Длительность применения препарата – 3 года, и за этот период ни одного обострения!

Лилия, 54 года: Благодаря биологическому эффекту Бетаферона я отсрочила наступление инвалидизации и прогрессирование рассеянного склероза.

Правда с начала применения ухудшилась неврологическая симптоматика ЦНС, но после назначения антидепрессантов самочувствие восстановилось.

По описанию, после длительного применения Бетаферона нередко выявляют кардиомиопатию или лимфаденопатию, но это индивидуально, у меня такие реакции отсутствовали.

Источник: http://wjone.ru/460-betaferon

Бетаферон инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Интерферон бета-1b, применяемый при рассеянном склерозе. Препарат: БЕТАФЕРОН

Активное вещество препарата: interferon beta-1b

Код АТХ: L03AB08КФГ: Интерферон. Препарат, применяемый при рассеянном склерозеРегистрационный номер: П №012097/01Дата регистрации: 29.12.06

Владелец рег. удост.: SCHERING AG {Германия}

Форма выпуска Бетаферон, упаковка препарата и состав

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде лиофилизированной массы белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, практически бесцветный; приготовленный раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 фл.1 мл р-рарекомбинантный интерферон бета-1b9.6 млн.МЕ (300 мкг)

8 млн.МЕ (250 мкг)

Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, маннитол.

Растворитель: стерильный р-р натрия хлорида 0.54% — 1.2 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц) — поддоны пластиковые (5) — коробки картонные.Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц) — поддоны пластиковые (15) — коробки картонные.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц), адаптером с иглой для флакона и спиртовыми салфетками (2 шт.) — упаковки картонные (5) — коробки картонные.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц), адаптером с иглой для флакона и спиртовыми салфетками (2 шт.) — упаковки картонные (15) — коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Бетаферон

Интерферон бета-1b, применяемый при рассеянном склерозе, обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены.

Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека.

Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b.

Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гама-интерферону, усиливает их распад. Препарат повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

У больных со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом применение Бетаферона позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности (в т.ч.

тяжелой, когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес.

Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3.0 до 6.5 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS).

Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга больных с ремитирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения Бетафероном показали значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Фармакокинетика препарата

После п/к введения Бетаферона в дозе 0.25 мг концентрации интерферона бета-1b в сыворотке крови являются низкими или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих Бетаферон в рекомендуемой дозе, нет.

После п/к введения 0.5 мг препарата здоровым добровольцам Cmax составляет около 40 МЕ/мл и достигается через 1-8 ч после инъекции. Абсолютная биодоступность Бетаферона при п/к введении равнялась примерно 50%.

При в/в введении интерферона бета-1b сывороточный клиренс и T1/2 составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.

Введение Бетаферона через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в сыворотке, а его фармакокинетические процессы в течение курса терапии, по-видимому, не меняются.

При п/к введении Бетаферона в дозе 0.

25 мг через день у здоровых добровольцев уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин IL-10) значительно повышаются по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40-124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Показания к применению:

— клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения в/в ГКС — для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском развития КДРС. Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ;

— ремитирующий рассеянный склероз — для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики;

— вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение 2 последних лет — для уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Дозировка и способ применения препарата

Лечение Бетафероном следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Бетафероном. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремитирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Длительность терапии определяется врачом.

Рекомендуемую дозу Бетаферона 0.25 мг (8 млн.ME), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят п/к через день.

Пациент должен быть информирован о том, что в случае пропуска инъекции, препарат следует ввести сразу же, как только он вспомнит об этом. Следующую инъекцию делают через 48 ч.

Правила приготовления раствора

1. Упаковка, содержащая флаконы и шприцы с растворителем.

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемый готовый шприц с растворителем и иглу.

2. Упаковка, содержащая флаконы, шприцы с растворителем, адаптер с иглой для флакона и спиртовые салфетки.

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер с иглой для флакона. 1.2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0.54%) вводят во флакон с Бетафероном.

Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 0.25 мг (8 млн.

ME) интерферона бета-1b.

Препарат следует вводить п/к сразу после приготовления раствора. Если проведение инъекции откладывается, раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать.

Побочное действие Бетаферон:

Ниже представлены побочные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше, чем в группе плацебо, у пациентов, которые в ходе контролируемых клинических исследований получали Бетаферон в дозе 0.25 мг/м2 или 0.16 мг/м2 через день продолжительностью до 3 лет.

Со стороны организма в целом: реакция в месте инъекции, астения, комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, общее недомогание, некроз в месте инъекции, боли различной локализации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферический отек, вазодилатация, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов, сильное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор, диарея, повышение АСТ и АЛТ в 5 раз от исходного уровня, диспептические явления.

Со стороны системы кроветворения: лимфоциты

Источник: https://medistok.ru/b/1276-betaferon-instrukcija-po-primeneniju.html

Инъекции Бетаферон для лечения рассеянного склероза: инструкция, отзывы

Инъекции Бетаферон для лечения рассеянного склероза: инструкция, отзывы

Инъекции Бетаферона предназначены для устранения симптоматики рассеянного склероза. Применение препарата помогает нормализовать состояние нервной системы, купировать признаки РС и восстановить общее состояние организма.

Производится лекарство в виде лиофилизата, который предназначен для приготовления раствора для инъекций, с дозировкой действующего компонента интерферона бета-1b 9,6 млн. МЕ.

Дополнительно прилагается растворитель, который помещен в стеклянный шприц. Жидкость для растворения состоит из стерильного раствора натрия хлорида объемом 5,4 мг на 1 мл готового раствора.

Вместе с флаконами и шприцами идут проспиртованные салфетки и адаптер с иглой. Лекарство продается в пластиковых поддонах по 5 и 15 штук. Поддоны помещены в упаковку из картонного материала.

Составляющие компоненты:

  • основной действующий элемент — интерферон бета-1b;
  • дополнительные элементы — маннитол, альбумин человеческий.

Фармакологический профиль

Лекарственное средство Бетаферон обладает иммуномодулирующим действием. Основной элемент средства — интерферон бета-1b имеет противовирусные и иммуномодулирующие свойства.

При этом принцип влияния основного компонента на головной мозг и организм в целом при терапии рассеянного склероза еще не уточнен до конца. Но имеются данные о том, что биологическое воздействие основного компонента сопровождается его совместным действием с рецепторами специфического типа, которые обнаруживаются в структуре поверхности клеток человеческого организма.

Связь интерферона бета-1b с этими рецепторами способствует индуцированию экспрессии ряда компонентов, которые являются основными медиаторами биологических эффектов основного компонента лекарства.

https://www.youtube.com/watch?v=zlEqpxDBhZk

После применения подкожным методом в минимальной дозировке 0,25 мг уровень концентрирования основного элемента в крови достаточно сниженный, иногда он совсем не определяется.

При подкожном применении препарата в дозировке 0,5 мг уровень концентрации может достигнуть 40 МЕ/мл. Этот уровень концентрирования достигается через 1-8 часов. Уровень бидоступности достигает 50 %.

Во время введения препарата внутривенным способом длительность полувыведения активного вещества может составлять до 5 часов, клиренс в среднем достигает 30 мл/мин/кг.

Лекарство выводится преимущественно через почки вместе с мочой. Выводится через день, повышение уровня действующего вещества Бетаферона в составе плазмы крови при этом не наблюдается.

При каких состояниях назначается

Лекарство Бетаферон назначается в следующих целях:

  1. Если в анамнезе имеется рассеянный склероз с вторично-прогрессирующим характером, при этом наблюдается активное течение заболевания. При этом должно наблюдаться активное ухудшение или улучшение состояния неврологических функций больного за период в течении последних двух лет. В этом случае лекарство назначается для снижения тяжести и количества обострений симптоматики РС, а также темпов прогрессирования патологии.
  2. Ремиттирующий тип течения рассеянного склероза. При этом расстройстве препарат используется для снижения степени тяжести и количества проявлений характерной симптоматики. Также в анамнезе должно иметься не меньше двух обострений болезни за последние несколько лет, а также при наличии последующего полного или неполного восстановления симптоматики неврологического характера.
  3. Назначается во время клинического изолированного синдрома, при котором имеется выраженный воспалительный процесс, для предупреждения развития достоверного рассеянного склероза.

Ограничения для применения

Не рекомендуется использовать лекарственное средство Бетаферон при следующих состояниях:

  • женщинам в период вынашивания ребенка и при грудном вскармливании;
  • если отмечается наличие повышенной чувствительности к человеческому альбумину;
  • если в анамнезе имеется повышенная чувствительность к природному интерферону-бета.

Также с осторожностью нужно применять при наличии следующих состояний:

  • при расстройствах сердечной деятельности – кардиомиопатия, сердечная недостаточность;
  • лейкопения;
  • анемия;
  • тромбоцитопения;
  • гаммапатия моноклонального характера;
  • наличие эпилептических припадков;
  • суицидальные мысли и депрессивные состояния;
  • нарушения деятельности печени и почек;
  • подросткам в возрасте до 18 лет.

Приготовление раствора и особенности применения

Бетаферон вводится подкожно. Средство необходимо применять раз в 48 часов. Лечебная терапия должна начинаться только под строгим контролем лечащего специалиста, который имеет большой опыт в лечении РС.

Длительность лечебной терапии должен определяться только лечащим врачом. Средний курс лечения больных, имеющих вторично-прогрессирующий и ремиттирующий рассеянный склероз, может составлять от 3 до 5 лет.

Необходимая разовая доза 1 мл раствора, в котором составляет 0,25 мг активного компонента или 8 млн. МЕ.

Как нужно готовить раствор для инъекций:

  • во флакон из стекла с Бетафероном следует ввести при помощи специального шприца 1,2 мл жидкости для растворения;
  • при этом весь порошок должен раствориться самостоятельно, встряхивать его не нужно;
  • перед тем как вводить раствор необходимо внимательно осмотреть, он должен быть однородным;
  • если раствор поменял цвет или в нем присутствуют частицы, то его нельзя вводить.

Как лекарство приготовлено оно сразу же вводится подкожным способом. Если по какой-то причины выполнение инъекции откладывается, то приготовленный раствор следует убрать в холодильник, но при этом его следует применить в течение трех часов.

Как приготовить раствор для инъекции:

Использование беременными женщинами и при кормлении грудью

Применять препарат женщинам в период вынашивания ребенка противопоказано. Активное вещество может оказать вредное воздействие на ребенка, имеются случаи выкидышей при использовании этого лекарства.

Если лекарственное средство применяется женщинами репродуктивного возраста, то они обязательно должны использовать надежные методы контрацепции.

В период лактации медикамент применять противопоказано. При острой необходимости следует отказаться от грудного вскармливания на период использования лекарства.

Побочные явления

При использовании медикамента Бетаферон может проявиться многочисленная неприятная симптоматика, к которой нужно быть готовым:

  • проблемы в деятельности нервной системы – появления спутанности сознания, судорожный синдром, эмоциональная лабильность, нервозное состояние, расстройства сна, миастения, астения, проблемы с координацией, головокружения, может быть склонность к суицидам;
  • расстройство деятельности сердца и сосудов – повышенное сердцебиение, состояние тахикардии, кардиомиопатии, артериальной гипертензии, нарушения периферических сосудов;
  • проблемы с пищеварительным трактом – состояние панкреатита, расстройство стула, диспепсия, появление рвоты, тошноты;
  • нарушения деятельности опорно-двигательного аппарата – появление миалгии, судорожных проявлений в ногах, артралгии;
  • проблемы в деятельности мочеполовой деятельности – частое мочеиспускание, боли при менструальном цикле у женщин, долгое менструальное кровотечение, у мужчин могут наблюдаться нарушения простаты;
  • со стороны печени – гепатит, желтуха, повышение билирубина;
  • другие реакции – общее недомогание, понижение веса, болевые ощущения в животе и груди, гриппозное состояние, возникновение болевых ощущений в месте введения, отеков, воспаления;
  • аллергические реакции — кожный зуд, покраснение, повышенное потоотделение.

Практический опыт применения

Обзор практикующего невролога и отзывы людей, найденные на специализированных форумах, которым делают или делали инъекции Бетаферона.

Бетаферон – это иммуномодулирующее средство, которое помогает устранить многочисленные проявления рассеянного склероза. Обычно это средство применяется для снижения прогрессирования симптомов РС во всех его формах. Применять препарат предстоит длительный период. Зачастую лечение может длиться на протяжении 5 лет.

В целом прогноз при использовании этого препарата благоприятный. Однако многие пациенты отмечают появления побочных явлений особенно на первом этапе лечения. Среди частых побочных реакций отмечается озноб, повышенная потливость, головная боль, повышение температуры тела, лихорадка. Терапия должна проводится под контролем лечащего врача.

Врач невролог

У меня рассеянный склероз уже лет 10, первое время просто не знала что делать, думала, что все, это конец и меня ждет неизбежная смерть.

Но хорошо попался грамотный лечащий врач, после обследования он мне назначил инъекции Бетаферона.

Схему применения и дозировки он мне прописал сам. Уже 5 лет применяю это средство, и за весь период не было ни одного момента, чтобы усомниться в его эффективности. Конечно, первое время были побочные явления, но потом как то все само собой прошло.

Валентина, 58 лет

Рассеянный склероз у меня уже 15 лет. Я уже отчаялся и начал думать о сборе денег на похороны, но все изменилось после того как мне прописали препарат Бетаферон.

Я его использую уже 4 года и чувствую себя замечательно. Заболевание остановилось в своем развитии. Правда первое время были многочисленные побочные реакции, сердце пошаливало, да и головокружения были частые, но потом все нормализовалось.

Михаил, 62 года

Цена лекарства и замена аналогами

Цена упаковки препарата Бетаферон с количеством флаконов 15 штук лежит в диапазоне от 27900 до 41998 руб и зависит от многочисленных факторов (торговая наценка, аптечная сеть итд), один же флакон можно приобрести за 1900 рублей.

Можно также купить аналоги препарата Бетаферон, некоторые из которых более дешевые:

  • Роферон А;
  • Липоферон;
  • Генфаксон;
  • Лайфферон;
  • Интрон А;
  • Альфарекин;
  • Ингарон.

Читайте ещё

Источник: http://NeuroDoc.ru/lekarstva/betaferon.html

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.